無錫二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的標準是申報完成標準還是材料呢？ 辦理咨詢滿足條件：
一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報地址要求
1、辦公面積不少于100平方；（商務(wù)樓或門面iso認證公司）
2、倉庫面積不少于60平方；
二、二類醫(yī)療器械備案人員要求
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責人；
2、具有大專以上學歷3名...

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊

【課程對象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進

◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題

◆ 考試

一、經(jīng)營場所要求不同

1、二類醫(yī)療器械：應(yīng)有與所生產(chǎn)iso三體系認證及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

2、三類醫(yī)療器械：經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10平方米。

二、經(jīng)營證照不同

1、二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械銷售只需進行備案。

2、三類醫(yī)療器械：三類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可。

三、人員要求不同

1、二類醫(yī)療器械：企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱。質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上職稱。企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

2、三類醫(yī)療器械：質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有單位認可的、與經(jīng)營iso三體系認證相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

參考資料來源：

參考資料來源：

1、風險的高低不同

二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，三類呢，就是風險較高的醫(yī)療器械了，會對患者直接造成較大的傷害。

2、生產(chǎn)的難易不同

二類要求最低，不管是人員還是設(shè)備，能達到你的要求就行，三類較高，三類器械必須滿足單位標準或者行業(yè)標準的要求，對人員場地設(shè)備都有要求，并且有完整的體系。

3、監(jiān)管的力度不同

二類力度較小，只需要在省局申報，并且除藥監(jiān)局貴客可豁免臨床iso三體系認證外；三類較高，需檢測、臨床、進行《規(guī)范》審核，需要更多的iso三體系認證資料證明iso三體系認證的安全有效性。

擴展資料：

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械iso三體系認證的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有單位認可的、與經(jīng)營iso三體系認證相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員，不得由質(zhì)量管理人兼任。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械iso三體系認證的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有單位認可的、與經(jīng)營iso三體系認證相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

參考資料：

參考資料：

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊 【課程對象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題 ◆ 考試

1、風險的高低不同 二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，三類呢，就是風險較高的醫(yī)療器械了，會對患者直接造成較大的傷害。
2、生產(chǎn)的難易不同 二類要求最低，不管是人員還是設(shè)備，能達到你的要求就行，三類較高，三類器械必須滿足單位標準或者行業(yè)標準的要求，對人員場地設(shè)備都有要求，并且有完整的體系。
3、監(jiān)管的力度不同 二類力度較小，只需要在省局申報，并且除藥監(jiān)局貴客可豁免臨床iso三體系認證外；三類較高，需檢測、臨床、進行《規(guī)范》審核，需要更多的iso三體系認證資料證明iso三體系認證的安全有效性。 擴展資料： 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械iso三體系認證的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有單位認可的、與經(jīng)營iso三體系認證相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。 經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員，不得由質(zhì)量管理人兼任。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械iso三體系認證的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有單位認可的、與經(jīng)營iso三體系認證相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。 參考資料：百度百科-三類醫(yī)療器械 參考資料：百度百科-二類醫(yī)療器械

一、經(jīng)營場所要求不同
1、二類醫(yī)療器械：應(yīng)有與所生產(chǎn)iso三體系認證及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
2、三類醫(yī)療器械：經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10平方米。
二、經(jīng)營證照不同
1、二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械銷售只需進行備案。
2、三類醫(yī)療器械：三類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可。
三、人員要求不同
1、二類醫(yī)療器械：企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱。質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上職稱。企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
2、三類醫(yī)療器械：質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有單位認可的、與經(jīng)營iso三體系認證相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。 參考資料來源：百度百科-三類醫(yī)療器械 參考資料來源：百度百科-二類醫(yī)療器械

經(jīng)營二類iso三體系認證是需要辦理咨詢二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類iso三體系認證需要辦理咨詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二者的區(qū)別如下：
一、第二類經(jīng)營備案憑證需要備案，而醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證是審批制。
二、醫(yī)療器械第二類經(jīng)營備案憑證辦公地址抽查，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的辦公地址須核查，要求醫(yī)療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室、庫房設(shè)備齊全、冷庫符合驗收標準。
三、申辦條件不同：
1、、申辦醫(yī)療器械第二類經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件： （1）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條的規(guī)定； （2）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； （3）具有與所生產(chǎn)iso三體系認證及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合單位標準、行業(yè)標準和單位有關(guān)規(guī)定； （4）具有與所生iso三體系認證種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)和質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?（5）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械有關(guān)技術(shù)標準。
2、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)，除應(yīng)當符合以上要求外，還應(yīng)當同時具備以下條件： （1）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； （2）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。 擴展資料： 醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類iso三體系認證是不需要辦理咨詢醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的。 單位對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理如下： 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。 第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。 參考資料： 百度百科——第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 百度百科——醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

1、風險的高低不同

二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，三類呢，就是風險較高的醫(yī)療器械了，會對患者直接造成較大的傷害。

2、生產(chǎn)的難易不同

二類要求最低，不管是人員還是設(shè)備，能達到你的要求就行，三類較高，三類器械必須滿足單位標準或者行業(yè)標準的要求，對人員場地設(shè)備都有要求，并且有完整的體系。

3、監(jiān)管的力度不同

二類力度較小，只需要在省局申報，并且除藥監(jiān)局貴客可豁免臨床iso三體系認證外；三類較高，需檢測、臨床、進行《規(guī)范》審核，需要更多的iso三體系認證資料證明iso三體系認證的安全有效性。

擴展資料：

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械iso三體系認證的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有單位認可的、與經(jīng)營iso三體系認證相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員，不得由質(zhì)量管理人兼任。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械iso三體系認證的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有單位認可的、與經(jīng)營iso三體系認證相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

參考資料：

參考資料：

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是兩種不同形式的企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè)屬于工業(yè)型企業(yè)，應(yīng)當符合生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)要求，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及各地方關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專門要求。

請到公司所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，查詢二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申辦過程及相關(guān)指南。

一般講需要經(jīng)過：
1.編制申報iso三體系認證標準
2.申辦生產(chǎn)許可證
3.iso三體系認證申報檢測
4.質(zhì)量管理體系考核
5.iso三體系認證臨床實驗
6.iso三體系認證申報（體外診斷試劑有所不同）