職業(yè)安全健康管理體系的核心思想與結(jié)構(gòu)要素
1.管理體系的運(yùn)行基礎(chǔ) 系統(tǒng)化的"戴明模型"，或稱為PDCA模型是職業(yè)安全健康管理體系的運(yùn)行基礎(chǔ)。按照"戴明模型"，一個(gè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可分為："計(jì)劃(PLAN)、行動(dòng)(DO)、檢查(CHECK)、改進(jìn)(ACT)"四個(gè)相互聯(lián)系的環(huán)節(jié)。 計(jì)劃環(huán)節(jié)：就是作為行動(dòng)基礎(chǔ)的某些事先的考慮，它預(yù)先決定干什么，如何干，什么時(shí)候干，以及誰(shuí)去干等問(wèn)題。 計(jì)劃環(huán)節(jié)是對(duì)管理體系的總體規(guī)劃，包括： (1)確定企業(yè)的方針、目標(biāo); (2)配備必要的資源，包括人力、物力資源等; (3)建立組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定相應(yīng)職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系; (4)識(shí)別管理體系運(yùn)行的相關(guān)活動(dòng)或過(guò)程，并規(guī)定活動(dòng)或過(guò)程的實(shí)施程序和作業(yè)方法等。 為了使企業(yè)的管理制度化，以上過(guò)程可以以iso三體系認(rèn)證的形式來(lái)反映，成為"iso三體系認(rèn)證化管理體系"。由于企業(yè)的方針、目標(biāo)、活動(dòng)及活動(dòng)方式均在計(jì)劃環(huán)節(jié)中確定，所以，次階段是管理體系中最重要的環(huán)節(jié)。 行動(dòng)環(huán)節(jié)：按照計(jì)劃所規(guī)定的程序(如組織機(jī)構(gòu)、程序和作業(yè)方法等)加以實(shí)施，實(shí)施過(guò)程與計(jì)劃的復(fù)合型及實(shí)施的結(jié)果決定了企業(yè)能否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，所以保證所有活動(dòng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行是實(shí)施的關(guān)鍵。 檢查環(huán)節(jié)：為了確保計(jì)劃行動(dòng)的有效實(shí)施，需要對(duì)計(jì)劃實(shí)施含金量進(jìn)行檢查衡量，并采取措施修正消除可能產(chǎn)生的行為偏差。 改進(jìn)環(huán)節(jié)：管理過(guò)程不可能是一個(gè)封閉的系統(tǒng)，需要隨著管理的進(jìn)程，針對(duì)管理活動(dòng)實(shí)踐中所發(fā)現(xiàn)的缺陷不足或根據(jù)文化的內(nèi)外部條件，不斷進(jìn)行管理的調(diào)試、完善。 概括"戴明模型"，其核心內(nèi)容是根據(jù)管理學(xué)的原理，為企業(yè)建立了一個(gè)動(dòng)態(tài)循環(huán)的管理過(guò)程框架，以持續(xù)改進(jìn)的思想指導(dǎo)企業(yè)系統(tǒng)地實(shí)現(xiàn)其既定目標(biāo)。質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)安全健康管理體系都是應(yīng)用了這一基本原理。

輸入是質(zhì)量管理體系過(guò)程的開(kāi)始，輸出是質(zhì)量管理體系過(guò)程的結(jié)果。一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其它過(guò)程的輸出。

在質(zhì)量管理體系模型中，輸入為顧客及其他相關(guān)方的要求，輸出為顧客對(duì)iso三體系認(rèn)證或服務(wù)的滿意程度。管理體系評(píng)審輸入包括：顧客信息反饋、上次管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性、審核結(jié)果、過(guò)程業(yè)績(jī)和iso三體系認(rèn)證的符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部變化；輸出為：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的改進(jìn)及資源的需要等方面的改進(jìn)意見(jiàn)和建議。

四維圖新是全球第三家、中國(guó)首家通過(guò)TS16949（國(guó)際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系）認(rèn)證咨詢的地圖企業(yè)。ISO/TS16949是國(guó)際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，它基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。其針對(duì)性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。此規(guī)范對(duì)所認(rèn)證咨詢的公司廠家資格，有著嚴(yán)格的限定。ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實(shí)現(xiàn)這個(gè)完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力，它認(rèn)為這是整個(gè)制造過(guò)程活動(dòng)的基礎(chǔ)；同時(shí)，它特別注重一個(gè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。 四維圖新通過(guò)了軟件能力成熟度模型CMMI L3認(rèn)證咨詢。CMMI的全稱為：Capability Maturity Model Integration，即能力成熟度模型集成。CMMI為改進(jìn)一個(gè)組織的各種過(guò)程提供了一個(gè)單一的集成化框架，新的集成模型框架消除了各個(gè)模型的不一致性，減少了模型間的重復(fù)，增加了透明度和理解，建立了一個(gè)自動(dòng)的、可擴(kuò)展的框架。因而能夠從總體上改進(jìn)組織的質(zhì)量和效率。CMMI主要關(guān)注點(diǎn)包括成本效益、明確重點(diǎn)、過(guò)程集中和靈活性四個(gè)方面。

摘要：審核是通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)來(lái)獲得審核結(jié)論的過(guò)程。本文借鑒軟件能力成熟度模型集成的概念，對(duì)如何通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)來(lái)評(píng)價(jià)受審核的質(zhì)量管理體系的成熟度，進(jìn)而通過(guò)成熟度來(lái)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性作了研究。關(guān)鍵詞：體系 評(píng)價(jià) 成熟度審核機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理體系審核中，如何通過(guò)眾多審核發(fā)現(xiàn)來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性是十分值得關(guān)注的問(wèn)題。（剩余3026字）

符合軟件工程要求的質(zhì)量管理體系可以認(rèn)為是CMMI的模型。

也可以認(rèn)為按照軟件工程（如典型的瀑布開(kāi)發(fā)模式，項(xiàng)目規(guī)劃、需求分析、概要iso認(rèn)證、詳細(xì)iso認(rèn)證、集成、測(cè)試、發(fā)布或交付等階段）的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)軟件的過(guò)程。

也就是要建立有關(guān)的開(kāi)發(fā)過(guò)程的制度（程序），按照制度（程序）執(zhí)行的記錄（過(guò)程文檔）。

軟件質(zhì)量管理體系概論 軟件企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系的一般過(guò)程 從企業(yè)宣布開(kāi)始建立質(zhì)量管理體系的那周起，企業(yè)較高領(lǐng)導(dǎo)人的全員動(dòng)員，是宣告企業(yè)進(jìn)入狀態(tài)的必不可少的步驟； 咨詢機(jī)構(gòu)的加入是一種外部壓力，對(duì)全員進(jìn)行質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)和考試是增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)的重要措施； 對(duì)企業(yè)組織架構(gòu)的調(diào)整是建立體系的基礎(chǔ)； 共同參與提出質(zhì)量方針和目標(biāo)、編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和過(guò)程iso三體系認(rèn)證，以及質(zhì)量體系的試運(yùn)行等步驟，實(shí)質(zhì)上是企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行溝通、取得共識(shí)、開(kāi)始走向成熟的過(guò)程。 質(zhì)量認(rèn)證咨詢咨詢工作的三個(gè)階段
1. 企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查與診斷和ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與軟件工程培訓(xùn)階段。 對(duì)企業(yè)的組織和管理現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，與企業(yè)管理層一起討論，找出問(wèn)題的癥結(jié)，提出有關(guān)組織架構(gòu)和管理流程調(diào)整的建議； 為全體員工進(jìn)行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與軟件工程方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的基本知識(shí)和條款、軟件質(zhì)量管理的要點(diǎn)、軟件過(guò)程模型（ISO12207信息技術(shù)－軟件生存周期過(guò)程）、CMM軟件能力成熟度模型、和軟件過(guò)程度量等方面。 確定企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的策劃。 質(zhì)量認(rèn)證咨詢咨詢工作的三個(gè)階段

輸入是質(zhì)量管理體系過(guò)程的開(kāi)始，輸出是質(zhì)量管理體系過(guò)程的結(jié)果。一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其它過(guò)程的輸出。 在質(zhì)量管理體系模型中，輸入為顧客及其他相關(guān)方的要求，輸出為顧客對(duì)iso三體系認(rèn)證或服務(wù)的滿意程度。管理體系評(píng)審輸入包括：顧客信息反饋、上次管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性、審核結(jié)果、過(guò)程業(yè)績(jī)和iso三體系認(rèn)證的符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部變化；輸出為：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的改進(jìn)及資源的需要等方面的改進(jìn)意見(jiàn)和建議。

要建立模型

企業(yè)作為運(yùn)行于市場(chǎng)環(huán)境下的獨(dú)立法人實(shí)體，無(wú)論其規(guī)模的大小、開(kāi)發(fā)的iso三體系認(rèn)證有何不同和經(jīng)營(yíng)的模式差距多大，要想求生存促發(fā)展，企業(yè)在其生命周期中需要定期審視和評(píng)價(jià)其健康程度，診斷并改進(jìn)自身存在的弱點(diǎn)。在體檢的過(guò)程中，即要全面，也要突出價(jià)值鏈和質(zhì)量鏈中的重點(diǎn)。

《GB/T19001質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)已頒布實(shí)施了近二十年，全國(guó)大大小小的各類企業(yè)、事業(yè)單位均先后開(kāi)展了貫標(biāo)認(rèn)證咨詢，提高了認(rèn)證咨詢企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并贏得顧客的滿意和信任。但在自我改善質(zhì)量管理體系中，不少企業(yè)都感到緊靠審核中的問(wèn)題點(diǎn)的整改、舉一反三及其比重分析無(wú)法有效評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系及其組成部分各個(gè)過(guò)程的水平。而要貫徹《ISO9004：2009組織持續(xù)成功的管理—一種質(zhì)量管理方法》又有些力不從心。

由于在卓越績(jī)效模式方面的認(rèn)知局限、人才的短缺以及管理的差距，全面推行以卓越績(jī)效模式不符合目前大多數(shù)認(rèn)證咨詢企業(yè)的現(xiàn)狀，特別是中小企業(yè)。因此，借鑒質(zhì)量管理成熟度模型的幾種方法，以GB/T19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程內(nèi)容為基礎(chǔ)，應(yīng)用結(jié)構(gòu)化、層次化的方法將相近過(guò)程合并成過(guò)程域，建立企業(yè)質(zhì)量管理成熟度模型是當(dāng)前的有效選擇。下面就拋磚引玉介紹一下建立質(zhì)量管理體系成熟度模型的主要步驟和要求。

①借鑒成熟度模型對(duì)過(guò)程域的原則劃分、合并質(zhì)量管理體系過(guò)程要求，建立了領(lǐng)導(dǎo)力、質(zhì)量管理體系管理、資源管理及配置、iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)、監(jiān)視測(cè)量分析與改進(jìn)和顧客滿意等九大過(guò)程域，形成了質(zhì)量管理體系框架、層次和相互作用的系統(tǒng)。

②參考卓越績(jī)效模式的分值配比，由企業(yè)較高管理層和相關(guān)領(lǐng)域的專家組成的專家組進(jìn)行打分、平衡，按照

1 000分對(duì)各個(gè)過(guò)程域進(jìn)行分值配比。其中，iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)過(guò)程域的分值為170分，生產(chǎn)過(guò)程域的分值為130分，其他過(guò)程域的分值均為100分。

③以過(guò)程域?yàn)槟K，以GB/T19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的條款要求為評(píng)價(jià)內(nèi)容，形成各個(gè)過(guò)程域質(zhì)量評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

④根據(jù)內(nèi)、外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的性質(zhì)，結(jié)合專家打分對(duì)過(guò)程和質(zhì)量管理體系按照質(zhì)量評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的條款分值逐一打分，并進(jìn)行匯總、計(jì)算出質(zhì)量管理體系成熟度。打分步驟及標(biāo)準(zhǔn)如下：根據(jù)審核不符合項(xiàng)進(jìn)行打分，其分值可參考表1所示；采取專家打分對(duì)條款逐一評(píng)級(jí)、打分，其分值可參考表2所示；按照過(guò)程成熟度計(jì)算公式（公式1）計(jì)算質(zhì)量管理體系成熟度（ZMM），也可以按照式（1）計(jì)算過(guò)程成熟度。

ZMM=×100% （1）

式中，t為每一條款的分值。

⑤按照或者參照ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的成熟度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的成熟度等級(jí)。將計(jì)算、匯總得出的質(zhì)量管理體系成熟度及其過(guò)程成熟度進(jìn)行趨勢(shì)分析、過(guò)程能力分析等，可以有效地評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系和各個(gè)過(guò)程的運(yùn)行狀況、水平和趨勢(shì)，并尋找到改進(jìn)的機(jī)會(huì)，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)。

總結(jié)：

質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的成熟度模型是建立在GB/T19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，解決了體系評(píng)價(jià)的短板，促進(jìn)了質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的不斷提升。但隨著各類管理體系標(biāo)準(zhǔn)和不同iso三體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系的發(fā)布實(shí)施，如何使質(zhì)量管理體系及其過(guò)程成熟度模型適應(yīng)企業(yè)體系縱向一體化和橫向一體化建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期需要研究的課題。

ISO 13485作為獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國(guó)際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。

ISO 13485采用ISO 9000過(guò)程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過(guò)程模型的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫(xiě)ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系，建立和保持其過(guò)程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過(guò)ISO 13485認(rèn)證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個(gè)體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書(shū)在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認(rèn)可和信任。

輸入是質(zhì)量管理體系過(guò)程的開(kāi)始，輸出是質(zhì)量管理體系過(guò)程的結(jié)果。一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其它過(guò)程的輸出。

在質(zhì)量管理體系模型中，輸入為顧客及其他相關(guān)方的要求，輸出為顧客對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的滿意程度。管理體系評(píng)審輸入包括：顧客信息反饋、上次管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性、審核結(jié)果、過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部變化；輸出為：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)及資源的需要等方面的改進(jìn)意見(jiàn)和建議。