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iso內(nèi)審員13485資格證報(bào)考條件
- 中文名
- iso內(nèi)審員13485資格證報(bào)考條件
- 服務(wù)類別
- ISO其他體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認(rèn)證提供ISO全體系認(rèn)證,時(shí)間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
- 服務(wù)介紹
- iso內(nèi)審員13485資格證報(bào)考條件是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),iso內(nèi)審員13485資格證報(bào)考條件建立、推動(dòng)和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握iso內(nèi)審員13485資格證報(bào)考條件的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運(yùn)作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問題。
ISO其他體系認(rèn)證簡介
ISO其他體系認(rèn)證 iso認(rèn)證公司
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復(fù)管理體系認(rèn)證
ISO其他體系認(rèn)證 條件
ISO其他體系認(rèn)證概述
裂讕軀貓棗瘴訣 發(fā)表于 2021-10-09 18:45:59
1. 執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國要做FDA申報(bào),看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485,國際認(rèn)證咨詢,是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證,其質(zhì)量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此,ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12
卡卡 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:02
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn),ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整,主要是用詞的申報(bào),以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動(dòng),修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄,增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
書蟲 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:59
十月 發(fā)表于 2021-11-12 22:21:50
醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)
ISO 13485概述
ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)做準(zhǔn)備。 2003年7月,ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn),與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)進(jìn)行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而,如果組織不能達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱也符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485包含安全,風(fēng)險(xiǎn)評估分析,臨床調(diào)查和評估,監(jiān)督和后期營銷,客戶投訴的調(diào)查,預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。
世界各國,更使審計(jì)iso三體系認(rèn)證規(guī)格輸入,如果這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢,這意味著你的iso三體系認(rèn)證一直以客戶的信任。例如:
中國:健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部(GMP)的實(shí)施,根據(jù)藥事法,中國單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681(ISO 9001)的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系,以國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485)設(shè)置。隨著國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認(rèn)可的評估范圍。
1美洲美國:制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系,以市場,并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。
2加拿大:制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過ISO 13485認(rèn)證咨詢,以出售其iso三體系認(rèn)證在加拿大。
歐洲在大多數(shù)情況下,生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。
亞太單位進(jìn)口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請程序,有明示或明文規(guī)定,要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
307612398 發(fā)表于 2021-11-12 22:22:27
狐貍小姐 發(fā)表于 2021-11-14 16:23:16
花腔書生 發(fā)表于 2021-12-06 04:58:16
ISO 13485作為獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),源自國際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。
ISO 13485采用ISO 9000過程的模型,應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念,但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì),需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。
編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系,建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中,設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證,為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。
BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個(gè)體系審核員,BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認(rèn)可和信任。
小強(qiáng) 發(fā)表于 2022-03-21 14:59:29
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn),ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整,主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動(dòng),修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄,增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
漢秀世界 發(fā)表于 2022-05-24 10:30:26
ISO其他體系認(rèn)證拓展閱讀
1、 管理體系認(rèn)證咨詢師報(bào)考需要什么條件,能詳細(xì)點(diǎn)的,謝謝。
3、 我的專業(yè)是機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化,老師建議我們?nèi)タ紓€(gè)ISO9000內(nèi)審員,內(nèi)審員資格證對我專業(yè)有用嗎?
4、 iso有多少中認(rèn)證?比如說內(nèi)審員資格證書
5、 ISO 9000(內(nèi)審員)是干什么的啊?有什么用???
7、 ISO900國際管理體系內(nèi)審員資格證含金量多少?都考什么?有用嗎
10、 ISO內(nèi)審員證書有多大用?有效期幾年?過期了怎么辦?
11、 請問國內(nèi)那些機(jī)構(gòu)有資格頒發(fā)iso內(nèi)審員證書?
12、 ISO轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)認(rèn)真需要符合哪些條件
13、 懷化ISO內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)選擇哪家比較靠譜?