ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報(bào)，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報(bào)，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會(huì)所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查評(píng)估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核iso三體系認(rèn)證輸入，若能通過此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證咨詢，表示您的iso三體系認(rèn)證已得到客戶的信任。 例如： 國(guó)內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實(shí)施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485) 訂定之。以國(guó)產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評(píng)鑒認(rèn)可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國(guó)：制造商必須經(jīng)過美國(guó)食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認(rèn)證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國(guó)監(jiān)管單位的入口證申請(qǐng)程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會(huì)所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查評(píng)估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核iso三體系認(rèn)證輸入，若能通過此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證咨詢，表示您的iso三體系認(rèn)證已得到客戶的信任。 例如： 國(guó)內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實(shí)施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485) 訂定之。以國(guó)產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評(píng)鑒認(rèn)可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國(guó)：制造商必須經(jīng)過美國(guó)食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認(rèn)證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國(guó)監(jiān)管單位的入口證申請(qǐng)程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

醫(yī)療器械行業(yè)iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn) iso 13485概述 iso 13485系列iso / tc 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)做準(zhǔn)備。 2003年7月，iso組織正式發(fā)布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)進(jìn)行和刪除了iso 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果組織不能達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱也符合iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 iso 13485包含安全，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查和評(píng)估，監(jiān)督和后期營(yíng)銷，客戶投訴的調(diào)查，預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。 世界各國(guó)，更使審計(jì)iso三體系認(rèn)證規(guī)格輸入，如果這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢，這意味著你的iso三體系認(rèn)證一直以客戶的信任。例如： 中國(guó)：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部（gmp）的實(shí)施，根據(jù)藥事法，中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)cns 12681（iso 9001）的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（iso 13485）設(shè)置。隨著國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認(rèn)可的評(píng)估范圍。 1美洲美國(guó)：制造商必須經(jīng)過美國(guó)食品和藥物管理局（fda）批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系，以市場(chǎng)，并在序言中提到的規(guī)則是符合iso 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。 2加拿大：制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過iso 13485認(rèn)證咨詢，以出售其iso三體系認(rèn)證在加拿大。 歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合iso 13485或en46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太單位進(jìn)口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請(qǐng)程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合iso 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)做準(zhǔn)備。 2003年7月，ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)進(jìn)行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果組織不能達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱也符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13485包含安全，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查和評(píng)估，監(jiān)督和后期營(yíng)銷，客戶投訴的調(diào)查，預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。

世界各國(guó)，更使審計(jì)iso三體系認(rèn)證規(guī)格輸入，如果這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢，這意味著你的iso三體系認(rèn)證一直以客戶的信任。例如：

中國(guó)：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部（GMP）的實(shí)施，根據(jù)藥事法，中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681（ISO 9001）的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485）設(shè)置。隨著國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認(rèn)可的評(píng)估范圍。

1美洲美國(guó)：制造商必須經(jīng)過美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系，以市場(chǎng)，并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。

2加拿大：制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過ISO 13485認(rèn)證咨詢，以出售其iso三體系認(rèn)證在加拿大。

歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。

亞太單位進(jìn)口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請(qǐng)程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485概述 ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)做準(zhǔn)備。 2003年7月，ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)進(jìn)行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果組織不能達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱也符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 13485包含安全，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查和評(píng)估，監(jiān)督和后期營(yíng)銷，客戶投訴的調(diào)查，預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。 世界各國(guó)，更使審計(jì)iso三體系認(rèn)證規(guī)格輸入，如果這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢，這意味著你的iso三體系認(rèn)證一直以客戶的信任。例如： 中國(guó)：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部（GMP）的實(shí)施，根據(jù)藥事法，中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681（ISO 9001）的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485）設(shè)置。隨著國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認(rèn)可的評(píng)估范圍。 1美洲美國(guó)：制造商必須經(jīng)過美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系，以市場(chǎng)，并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。 2加拿大：制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過ISO 13485認(rèn)證咨詢，以出售其iso三體系認(rèn)證在加拿大。 歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太單位進(jìn)口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請(qǐng)程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

ISO 13485作為獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國(guó)際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個(gè)體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認(rèn)可和信任。

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。