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iso13485咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
- 中文名
- iso13485咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
- 服務(wù)類別
- ISO其他體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認(rèn)證提供ISO全體系認(rèn)證,時(shí)間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
- 服務(wù)介紹
- iso13485咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),iso13485咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)建立、推動(dòng)和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握iso13485咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運(yùn)作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問題。
目錄
ISO其他體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO其他體系認(rèn)證 iso認(rèn)證公司
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復(fù)管理體系認(rèn)證
ISO其他體系認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)
ISO其他體系認(rèn)證概述
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個(gè)是國(guó)際大牌認(rèn)證咨詢公司,他們對(duì)企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證 但是,這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格,不容易拿到13485證書。 以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬(wàn)。
2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu),他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。 好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書 以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬(wàn)左右。 我這里辦理咨詢ISo13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。如有需要,請(qǐng)聯(lián)系我 我這里辦理咨詢ISO13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)
君君 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:53
Quizas 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:59
clwalli88 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:25
ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢。 TUV是德國(guó)一個(gè)著名認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 TUV 13485,代表的是德國(guó)TUV機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。
丟丟小姐 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:53
請(qǐng)咨詢公司輔導(dǎo)KFC認(rèn)證咨詢,咨詢費(fèi)用主要是按照工廠人數(shù)和環(huán)境來定的,一般100人左右的工廠,咨詢費(fèi)在
1.8萬(wàn)左右。
通過ISO13485認(rèn)證咨詢的工廠,和企業(yè)通過ISO9000差不多,只是13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械類的企業(yè)的,通過13485后企業(yè)的整體管理水平會(huì)有所提升。
東南西北2017 發(fā)表于 2021-11-13 10:45:10
1.8萬(wàn)左右。 通過iso13485認(rèn)證咨詢的工廠,和企業(yè)通過iso9000差不多,只是13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械類的企業(yè)的,通過13485后企業(yè)的整體管理水平會(huì)有所提升。
老滿君F 發(fā)表于 2021-11-14 16:22:54
統(tǒng)計(jì)觀念、應(yīng)用意識(shí)和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個(gè)核心概念。這就是:數(shù)感、符號(hào)意識(shí)、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運(yùn)算能力、推理能力、模型思想、應(yīng)用意識(shí)和創(chuàng)新意識(shí)。
iso/TC 176對(duì)iso/TC 210修訂1996版iso13485(8)標(biāo)準(zhǔn)十分關(guān)注。iso/TC 176/SC2認(rèn)為“醫(yī)療器械行業(yè)既運(yùn)行在商業(yè)環(huán)境、又運(yùn)行在法規(guī)環(huán)境中,iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應(yīng)用,提出了特殊的挑戰(zhàn)”。
1、在需要作為法規(guī)領(lǐng)域內(nèi)一部分之處,iso13485可以包含對(duì)iso 9001的要求進(jìn)行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。
2、iso 13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
4、iso 13485應(yīng)包括一個(gè)明確的聲明,符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),不符合iso 9001,但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。
夫子創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟 發(fā)表于 2021-11-15 22:42:25
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
簡(jiǎn)述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡(jiǎn)述一下回答可以嗎?
軒軒學(xué)子 發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn);從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標(biāo)準(zhǔn)變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn),ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動(dòng),修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄,增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 發(fā)表于 2022-03-21 16:31:47
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn);從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標(biāo)準(zhǔn)變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn),ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動(dòng),修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄,增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
、貧尼法號(hào)戒吃 發(fā)表于 2022-05-18 02:50:06
ISO其他體系認(rèn)證拓展閱讀
1、 iso9000質(zhì)量管理體系咨詢費(fèi)用多少
3、 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)是什么?
4、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)有幾個(gè)
6、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)由來
7、 工商局關(guān)于重合同守信用の業(yè)務(wù)應(yīng)該咨詢哪個(gè)科???
10、 沈陽(yáng)9000認(rèn)證怎么收費(fèi)?
11、 問一下:浙江企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)怎么收費(fèi)?
12、 請(qǐng)問上海哪家ISO咨詢公司輔導(dǎo)的比較專業(yè)?
13、 中國(guó)信用評(píng)級(jí)企業(yè),操作流程,收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),推薦評(píng)估機(jī)構(gòu)。
14、 請(qǐng)問一下ISO9001認(rèn)證中心能免費(fèi)咨詢嗎?
15、 問一下北京ISO9001認(rèn)證中心能免費(fèi)咨詢嗎?
16、 能告訴我,廣西質(zhì)量體系認(rèn)證指導(dǎo)咨詢公司哪家好?
17、 哪個(gè)公司iso咨詢認(rèn)證服務(wù)效率比較高呢?
18、 陜西省的計(jì)量認(rèn)證CMA資質(zhì)認(rèn)定咨詢指導(dǎo)公司在哪里 ?