提問人:韋韋韋韋。 發(fā)布日期:2022-10-30 08:10:06 瀏覽:491
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我的兄弟叫光標 發(fā)表于 2022-10-30 08:28:32
舊島看月亮 發(fā)表于 2022-10-30 08:53:07
如此便好i 發(fā)表于 2022-10-30 09:20:32
3悍侔iQ 發(fā)表于 2022-10-30 09:20:32
ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質量體系認證咨詢的標準
一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途
ISO 13485:1996標準提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求,但它不是一個獨立的標準,而是與ISO 9001:1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的要求。
而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出:“本標準是一個以ISO 9001:2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001:2000標準的大部分原文,但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求,增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定:“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織,規(guī)定了質量管理體系要求”。因此,ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證咨詢標準。
二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001:2000標準修改的主要內容
1.實質性的刪除或重大修改
①刪除了“過程方法”(0.2);
②刪除了“與ISO 9004的關系”(0.3);
③增加了“本標準是一個以ISO 9001:2000標準為基礎的獨立標準”;
④增加了和ISO/TS 14969的關系(ISO/TS 14969:200X《質量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規(guī)范,它對YY/T 0287的實施提供指南);
⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”;紒紜矠紒紜矠
明朝有酒 發(fā)表于 2022-10-30 09:20:34
ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢,是醫(yī)療器械符合多數(shù)單位相關法規(guī)要求的重要基礎,也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)單位而言,醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規(guī)要求,他們同時需要法規(guī)認證機構簽發(fā)相應的法規(guī)認證咨詢證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說,通常只需要獲得ISO 13485證書。
ISO 13485適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經(jīng)銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO 13485認證咨詢,幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風險的同時減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。 ISO 13485醫(yī)療器械質量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。
-塵常- 發(fā)表于 2022-10-30 09:20:34
ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質量體系認證咨詢的標準
一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途
ISO 13485:1996標準提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求,但它不是一個獨立的標準,而是與ISO 9001:1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的要求。
而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出:“本標準是一個以ISO 9001:2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001:2000標準的大部分原文,但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求,增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定:“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織,規(guī)定了質量管理體系要求”。因此,ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證咨詢標準。
二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001:2000標準修改的主要內容
1.實質性的刪除或重大修改
①刪除了“過程方法”(0.2);
②刪除了“與ISO 9004的關系”(0.3);
③增加了“本標準是一個以ISO 9001:2000標準為基礎的獨立標準”;
④增加了和ISO/TS 14969的關系(ISO/TS 14969:200X《質量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規(guī)范,它對YY/T 0287的實施提供指南);
⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”;紒紜矠紒紜矠
我是麥芽 發(fā)表于 2022-10-30 09:20:34
Troeto 發(fā)表于 2022-10-30 09:22:01
大財愛米飯 發(fā)表于 2022-10-30 10:00:07
9001和CE認證咨詢是沒有特別的聯(lián)系的,CE認證咨詢只會要求提供ISO但是沒有強調必須要哪家的,不然對工廠而言就太苛刻了。
另外其他的認證咨詢公司有是有,但是你們的iso三體系認證是醫(yī)療器械,醫(yī)療器械還是TUV萊茵比較好點,沃證也能做,我們只處理過幾個低類別iso三體系認證的,如果可以你可以先說一下你們是iso三體系認證。
1顧卮gX 發(fā)表于 2022-10-30 10:52:00
ISO9001質量管理體系認證
ISO14001環(huán)境管理體系認證
ISO37001反賄賂管理體系認證
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證
IATF16949汽車行業(yè)質量體系認證
iso9001認證在哪個部門負責?質量體系認證在哪個部門負責?
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