什么是管理者代表？管理者代表就是代表公司決策層對(duì)公司的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行管理，使其順暢運(yùn)行并不斷改進(jìn)，質(zhì)量管理體系的目的就是減少變差、浪費(fèi)和持續(xù)改進(jìn)。

在制造型企業(yè)里一般是由質(zhì)量部組織管理評(píng)審，可以說質(zhì)量部是對(duì)公司體系運(yùn)行狀況最為了解的部門，因?yàn)槟甓鹊捏w系內(nèi)審以及第三方體系審核，甚至說客戶審核也都是由質(zhì)量部門牽頭進(jìn)行的。在各類審核中有哪些問題點(diǎn)，問題整改的具體情況，是否有含金量，這些質(zhì)量部是最清楚的。各個(gè)部門的KPI，每月進(jìn)行匯總，很多時(shí)候也是由質(zhì)量部完成并形成質(zhì)量月報(bào)。

做管理評(píng)審的目的是什么？就是要看公司體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，找出其中的問題，并不斷改進(jìn)，從而提升公司的管理水平，也能夠增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。質(zhì)量部存在的意義不就是不斷推進(jìn)改進(jìn)，提升質(zhì)量，公司的質(zhì)量水平提高了也就說明公司的管理提高了，因?yàn)闆]有一個(gè)完善優(yōu)良的管理系統(tǒng)，是不可能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出高質(zhì)量水平的iso三體系認(rèn)證。

讓質(zhì)量部門來主導(dǎo)管理評(píng)審，沒有一點(diǎn)點(diǎn)毛??！

中證集團(tuán)iso認(rèn)證王老師描述：均來自網(wǎng)絡(luò)！

以上均屬個(gè)人觀點(diǎn)，希望對(duì)你有所幫助！

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ISO13485-2016ISO9001-2016內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題

練習(xí)一 思考題

1.GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)中提到了哪些質(zhì)量管理原則？

2.GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)有什么要求？

3.YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)提出“組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔”，請(qǐng)列出你公司一種iso三體系認(rèn)證，列出醫(yī)療器械文檔可能包含的內(nèi)容。

4.舉例說明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求?

5.什么是iso三體系認(rèn)證?四種通用類別的iso三體系認(rèn)證是什么?你們單位的iso三體系認(rèn)證屬于哪類?或哪幾類的組合?

6.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系?

7.PDCA 四個(gè)步驟的內(nèi)容是什么?它的應(yīng)用場(chǎng)合?

8.以采購(gòu)過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。

9.以iso認(rèn)證過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。

10.質(zhì)量管理體系要求和iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系?

1
1.iso認(rèn)證評(píng)審、iso認(rèn)證驗(yàn)證和iso認(rèn)證確認(rèn)在目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)和做法上的區(qū)別是什么?

1
2.企業(yè)按照YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)
6.2條款對(duì)員工開展能力評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)哪方面的能力?結(jié)合你公司實(shí)際，請(qǐng)?zhí)岢鰧?duì)質(zhì)檢員的具體能力要求。

1
3.管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別是什么?

1
4.糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是什么?

1
5.審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么?它們之間有什么聯(lián)系?

1
6.質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類的?每種類型審核各有什么目的?2
8.D、市場(chǎng)的iso認(rèn)證和開發(fā)D、A+B+CA、適宜性A、iso認(rèn)證評(píng)審1
1.3
7、(材料。
10、某救護(hù)車iso認(rèn)證任務(wù)書規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到15

看我的回答吧??！

1、共同之處：同樣是用于質(zhì)量管理的系統(tǒng)iso三體系認(rèn)證。

2、不同之處：一般情況下基于項(xiàng)目管理的體系是ISO標(biāo)準(zhǔn)體系的部分內(nèi)容，但也可以是全部?jī)?nèi)容（這樣就與ISO標(biāo)準(zhǔn)體系一樣了）。根據(jù)ISO9000-2000《質(zhì)量體系基礎(chǔ)和術(shù)語》定義
3.
2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system指在質(zhì)量（
3.
1.1）方面指揮和控制組織（
3.
3.1）的管理體系（
3.
2.2）。ISO標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容必須包iso三體系認(rèn)證記錄管理、開發(fā)iso認(rèn)證管理、采購(gòu)管理、生產(chǎn)過程管理、檢驗(yàn)管理……。但是基于項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系的內(nèi)容會(huì)根據(jù)項(xiàng)目的不同有所不同，它可能會(huì)不涉及到某部分的內(nèi)容，比如新開發(fā)一個(gè)減震器的項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系，它會(huì)側(cè)重于ISO標(biāo)準(zhǔn)體系的iso認(rèn)證開發(fā)管理部分內(nèi)容。

準(zhǔn)確得說，基于項(xiàng)目管理的質(zhì)量體系就該是一個(gè)質(zhì)量計(jì)劃（它引用ISO質(zhì)量管理體系的部分內(nèi)容），而ISO質(zhì)量管理體系才是一個(gè)組織完整的質(zhì)量體系。

編寫質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的目的是什么啊？自己看了看關(guān)于ISO9001的一些資料發(fā)現(xiàn)腦袋還是有點(diǎn)暈~~希望有高人指點(diǎn)下~ ...目的...通過審核 ..提高管理吧 ...

質(zhì)量管理

1.結(jié)合實(shí)際項(xiàng)目（如工程項(xiàng)目等），分析該項(xiàng)目質(zhì)量特性的表現(xiàn)。

2.收集某項(xiàng)目的質(zhì)量數(shù)據(jù)100個(gè)，用統(tǒng)計(jì)軟件，繪制直方圖，對(duì)其分布狀態(tài)加以判斷。

3.收集數(shù)據(jù)，繪制均值-極差控制圖或均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖，并分析判斷工序狀態(tài)。

4.收集一個(gè)項(xiàng)目（組織）質(zhì)量策劃（書）案例。

5.收集某個(gè)組織建立質(zhì)量管理體系的案例，說明建立的動(dòng)機(jī)、體系建立的過程及體系的運(yùn)行。

6.收集某個(gè)組織質(zhì)量保證的案例，闡述該組織如何實(shí)施質(zhì)量保證的？

7.案例分析：A公司項(xiàng)目的質(zhì)量控制

由于A公司項(xiàng)目的質(zhì)量不高，項(xiàng)目需求方難以相信A公司的質(zhì)量保證能力，于是公司在確定市場(chǎng)及顧客需求的前提下，依據(jù)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)建立了公司的質(zhì)量管理體系，并通過了認(rèn)證咨詢。質(zhì)量管理體系運(yùn)行一段時(shí)間后，其結(jié)果是：公司項(xiàng)目的質(zhì)量有提高，但仍不太理想。思考：

原因是什么？

應(yīng)如何改進(jìn)？

8.根據(jù)本章學(xué)習(xí)的理論內(nèi)容，結(jié)合某項(xiàng)目（組織）實(shí)際例子，試闡述該項(xiàng)目（組織）是如何對(duì)項(xiàng)目的各個(gè)階段進(jìn)行過程管理的？