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iso13485最新標(biāo)準2020
- 中文名
- iso13485最新標(biāo)準2020
- 服務(wù)類別
- ISO其他體系認證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認證提供ISO全體系認證,時間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
- 服務(wù)介紹
- iso13485最新標(biāo)準2020是每個企業(yè)所必備的體系認證基礎(chǔ),iso13485最新標(biāo)準2020建立、推動和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握iso13485最新標(biāo)準2020的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問題。
ISO其他體系認證簡介
ISO其他體系認證 iso認證公司
ISO37001反賄賂管理體系認證
GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證
CMMI能力成熟度模型集成認證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點體系認證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認證
ISO29001石油和天然氣認證
ISO41001設(shè)施管理體系認證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復(fù)管理體系認證
ISO其他體系認證 標(biāo)準
ISO其他體系認證概述
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣,都是有爭議的標(biāo)準。沒有具體的要求。
賴床患者 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:45
十月 發(fā)表于 2021-11-12 22:21:50
ISO13485:2016新標(biāo)準于2016年3月1日正式發(fā)布,ISO 13485:2016新標(biāo)準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
ISO13485,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅守的標(biāo)準。這個標(biāo)準在ISO 9001的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定,支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認證和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485:2016標(biāo)準的主要特點是:ISO13485是一個獨立的標(biāo)準,不是ISO9001標(biāo)準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,兩者不能兼容。
舞文 發(fā)表于 2021-11-12 22:22:10
醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2003標(biāo)準
ISO 13485概述
ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會做準備。 2003年7月,ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000標(biāo)準,與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨使用的標(biāo)準。然而,如果組織不能達到這個標(biāo)準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標(biāo)準。
ISO 13485包含安全,風(fēng)險評估分析,臨床調(diào)查和評估,監(jiān)督和后期營銷,客戶投訴的調(diào)查,預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準的基本要求。
世界各國,更使審計iso三體系認證規(guī)格輸入,如果這個標(biāo)準的認證咨詢,這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如:
中國:健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部(GMP)的實施,根據(jù)藥事法,中國單位標(biāo)準CNS 12681(ISO 9001)的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系,以國際標(biāo)準(ISO 13485)設(shè)置。隨著國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認可的評估范圍。
1美洲美國:制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局(FDA)批準設(shè)立的質(zhì)量保證體系,以市場,并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標(biāo)準的相互協(xié)調(diào)。
2加拿大:制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢,以出售其iso三體系認證在加拿大。
歐洲在大多數(shù)情況下,生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準。
亞太單位進口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請程序,有明示或明文規(guī)定,要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標(biāo)準的證明。
307612398 發(fā)表于 2021-11-12 22:22:27
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣,都是有爭議的標(biāo)準。沒有具體的要求。
fox醬呀 發(fā)表于 2021-11-14 10:13:28
狐貍小姐 發(fā)表于 2021-11-14 16:23:16
統(tǒng)計觀念、應(yīng)用意識和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個核心概念。這就是:數(shù)感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運算能力、推理能力、模型思想、應(yīng)用意識和創(chuàng)新意識。
iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485(8)標(biāo)準十分關(guān)注。iso/TC 176/SC2認為“醫(yī)療器械行業(yè)既運行在商業(yè)環(huán)境、又運行在法規(guī)環(huán)境中,iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應(yīng)用,提出了特殊的挑戰(zhàn)”。
1、在需要作為法規(guī)領(lǐng)域內(nèi)一部分之處,iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。
2、iso 13485應(yīng)在其標(biāo)準的標(biāo)題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
4、iso 13485應(yīng)包括一個明確的聲明,符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準,不符合iso 9001,但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。
夫子創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟 發(fā)表于 2021-11-15 22:42:25
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準
簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準
2.審核機構(gòu)不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同:GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標(biāo)準,具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡述一下回答可以嗎?
軒軒學(xué)子 發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準。自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準;從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標(biāo)準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標(biāo)準變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準,當(dāng)前國際通用的標(biāo)準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標(biāo)準的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待,該標(biāo)準仍然只是在歐盟所推行,國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 發(fā)表于 2022-03-21 16:31:47
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準。自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準;從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標(biāo)準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標(biāo)準變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準,當(dāng)前國際通用的標(biāo)準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標(biāo)準的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待,該標(biāo)準仍然只是在歐盟所推行,國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
、貧尼法號戒吃 發(fā)表于 2022-05-18 02:50:06