1、體系核查的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是什么? 2015 年7月10日單位局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》，分別適用于無菌iso三體系認(rèn)證、植入iso三體系認(rèn)證和體外診斷試劑iso三體系認(rèn)證。但由于施行時間是今年的10月1日，因此目前各省局還是按照試行多年的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕835 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕836號)、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)〉的通知》(國食藥監(jiān)械〔2007〕 239 號)的要求來實(shí)施檢查。 有源醫(yī)療器械，目前還是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求來檢查。
2、何時遞交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查申請? 三類醫(yī)療器械申報申請人應(yīng)當(dāng)在申報申請申報完成后10 個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料; 新法規(guī)未明確規(guī)定二類醫(yī)療器械遞交體系核查申請的時間;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江蘇省在遞交醫(yī)療器械申報申請資料時一并遞交體系核查申請表，但藥監(jiān)局會等到申報資料發(fā)補(bǔ)以后，才通知生產(chǎn)企業(yè)提交體系核查的其他資料;北京市、上海市、四川省是在申報資料遞交后，待接到藥監(jiān)局通知時才能遞交體系核查申請;而廣東省則把它列為非行政許可項(xiàng)，實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)自行申請的方式：企業(yè)可以在完成iso認(rèn)證驗(yàn)證，取得合格的申報檢測報告后申請體系核查，也可以在申報過程中，申請體系核查，將核查報告和申報補(bǔ)充資料一起提交。 進(jìn)口申報iso三體系認(rèn)證的體系核查，暫無具體的執(zhí)行方法或細(xì)則。
3、具體由哪個部門開展醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查? 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展;進(jìn)口醫(yī)療器械申報質(zhì)量體系核查由單位食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展。
4、體系核查的時限是多長? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要求在30個工作日內(nèi)，根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計(jì)算在審評時限內(nèi)。
5、生產(chǎn)企業(yè)需參加核查的人員有哪些? 建議質(zhì)量體系架構(gòu)圖中的各位負(fù)責(zé)人員均須參加，包括各管理層、各崗位人員，尤其是關(guān)鍵崗位人員，且要求到場人員具有較高的實(shí)操能力。
6、生產(chǎn)企業(yè)的迎審前準(zhǔn)備工作具體有哪些? a) 在審核前，先確認(rèn)好迎審負(fù)責(zé)人和參與審核的人員，并對本次審核人員進(jìn)行詳細(xì)的分工; b) 進(jìn)行一次徹底的自查或者模擬審核，按照結(jié)果進(jìn)行必要的整改; c) 在檢查前進(jìn)行一次全面的衛(wèi)生清潔工作; d) 檢查區(qū)域的標(biāo)識和現(xiàn)場物品的擺放是否符合規(guī)定; e) 檢查設(shè)備標(biāo)識和現(xiàn)場iso三體系認(rèn)證的布置情況; f) 檢查生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備的可用性，防止審核時出現(xiàn)設(shè)備故障; g) 做好iso三體系認(rèn)證和記錄的檢查，進(jìn)行匯總擺放，防止在審核現(xiàn)場出現(xiàn)到處找iso三體系認(rèn)證或者記錄的情形; h) 準(zhǔn)備好公司和iso三體系認(rèn)證的介紹，可考慮以ppt的形式在首次會議中展示給審核組，介紹時間建議不超過15分鐘。
7、體系核查的重點(diǎn)是什么? 在核查過程中，同時對企業(yè)申報檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)所用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱iso認(rèn)證和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。 iso認(rèn)證開發(fā)記錄應(yīng)關(guān)注iso認(rèn)證輸入和iso認(rèn)證輸出的評審，記錄中iso認(rèn)證開發(fā)輸出是否滿足iso認(rèn)證開發(fā)輸入的要求;留意記錄中的簽名應(yīng)用手簽的方式，注意記錄的邏輯性和合理性;保留檢驗(yàn)報告中，經(jīng)整改后合格項(xiàng)目的iso認(rèn)證申報記錄;審核組也將重點(diǎn)關(guān)注iso認(rèn)證開發(fā)記錄是否完整地涵蓋申請申報的所有型號。 采購記錄應(yīng)留意采購的來源和合格供應(yīng)商的匹配性，特別留意現(xiàn)場物料信息、記錄中的物料信息與申報資料中物料信息的一致性和可追溯性。 檢驗(yàn)記錄要關(guān)注檢驗(yàn)的原始記錄，檢驗(yàn)人員的能力和認(rèn)證，留意所使用的設(shè)備和試劑等與實(shí)際情況的一致性。 生產(chǎn)記錄要考慮可追溯性和物料平衡的問題，防止在生產(chǎn)記錄中將留樣數(shù)量，檢驗(yàn)數(shù)量忽略的情況。 留樣觀察記錄要關(guān)注留樣觀察時的檢驗(yàn)記錄，這一部分通常容易被忽略。
8、生產(chǎn)企業(yè)的樣品及記錄有什么要求? 1) 至少包括醫(yī)療器械申報申請表中擬申報的所有規(guī)格、型號的iso三體系認(rèn)證，整理好資料、樣品和記錄，待查。 2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。 3) 現(xiàn)場檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：申報檢測批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。要求批記錄信息和檢測報告，臨床試驗(yàn)報告上的iso三體系認(rèn)證信息完全一致。 4) 需要留樣的iso三體系認(rèn)證，要關(guān)注留樣樣品是否與該批批記錄信息一致。
9、體系核查結(jié)論有哪幾種? 有三種核查結(jié)論：通過核查、整改后復(fù)查、未通過核查。 1)整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6 個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。未在規(guī)定時間內(nèi)遞交復(fù)查申請和整改報告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”;整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。 2)未通過核查的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出不予申報的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予申報的決定。
10、整改后復(fù)查應(yīng)如何處理? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)(如有，或按藥監(jiān)部門要求的時限內(nèi))一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。 1
1、現(xiàn)場檢查時的注意事項(xiàng)是什么? 1) 設(shè)立一個總負(fù)責(zé)人，提前統(tǒng)一規(guī)劃迎審和審核過程; 2) 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉體系和法規(guī)，各崗位人員熟悉自己的職責(zé)，且具備實(shí)操能力，在接受審核前，準(zhǔn)備好各項(xiàng)迎審資料，保持現(xiàn)場資料與申報資料的一致性;安排好日常工作，在接受審核時盡量不受其他事宜的干擾; 3) 選派好陪同人員，陪同人員應(yīng)熟悉體系、有較強(qiáng)的溝通能力。在審核時，起到提醒和溝通的作用; 4) 審核人員到有關(guān)部門審核時，為其創(chuàng)造足夠的交談、書寫等條件; 5) 熟悉和掌握相關(guān)資料，耐心仔細(xì)地回答有關(guān)問題。需要提供證據(jù)性資料時，應(yīng)快速準(zhǔn)確的出示，以證據(jù)說話。 6) 對審核中的問題，能合理解釋的，及時給予解釋。沒有合適理由的，不要作太多的解釋，更不要部門之間相互推諉; 7) 當(dāng)解釋未被采納時，不要與審核人員發(fā)生沖突，可向管理者代表反映，在與審核組溝通時詳細(xì)反映; 8) 做好審核調(diào)度工作，已審核的部門應(yīng)盡快將審核中的內(nèi)容傳遞給相關(guān)未審核的部門，使未審核部門作好充分準(zhǔn)備。

對醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)觸發(fā)。

（2）對于首次申報的，申報申請人應(yīng)當(dāng)在申報申請申報完成后10個工作日內(nèi)憑申報申報完成通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。

（3）對于iso三體系認(rèn)證申報許可事項(xiàng)申報的，且通過iso三體系認(rèn)證技術(shù)審評判定需要開展體系核查的，申報申請人應(yīng)當(dāng)在接到北京市食品藥品監(jiān)督管理局《體系核查通知》后，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。

申報申請人應(yīng)在申報申報完成后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。相應(yīng)體系核查資料，是參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》第五條內(nèi)容起草，并根據(jù)新修訂《條例》和申報管理申報資料要求進(jìn)行了調(diào)整。

為使體系核查和申報技術(shù)審評更有效地關(guān)聯(lián)，體系核查資料中增加了研究資料、iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求、申報檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)報告、安全有效基本要求清單等申報申報資料。

1、體系核查的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是什么? 2015 年7月10日單位局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》，分別適用于無菌iso三體系認(rèn)證、植入iso三體系認(rèn)證和體外診斷試劑iso三體系認(rèn)證。但由于施行時間是今年的10月1日，因此目前各省局還是按照試行多年的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕835 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕836號)、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)〉的通知》(國食藥監(jiān)械〔2007〕 239 號)的要求來實(shí)施檢查。 有源醫(yī)療器械，目前還是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求來檢查。
2、何時遞交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查申請? 三類醫(yī)療器械申報申請人應(yīng)當(dāng)在申報申請申報完成后10 個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料; 新法規(guī)未明確規(guī)定二類醫(yī)療器械遞交體系核查申請的時間;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江蘇省在遞交醫(yī)療器械申報申請資料時一并遞交體系核查申請表，但藥監(jiān)局會等到申報資料發(fā)補(bǔ)以后，才通知生產(chǎn)企業(yè)提交體系核查的其他資料;北京市、上海市、四川省是在申報資料遞交后，待接到藥監(jiān)局通知時才能遞交體系核查申請;而廣東省則把它列為非行政許可項(xiàng)，實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)自行申請的方式：企業(yè)可以在完成iso認(rèn)證驗(yàn)證，取得合格的申報檢測報告后申請體系核查，也可以在申報過程中，申請體系核查，將核查報告和申報補(bǔ)充資料一起提交。 進(jìn)口申報iso三體系認(rèn)證的體系核查，暫無具體的執(zhí)行方法或細(xì)則。
3、具體由哪個部門開展醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查? 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展;進(jìn)口醫(yī)療器械申報質(zhì)量體系核查由單位食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展。
4、體系核查的時限是多長? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要求在30個工作日內(nèi)，根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計(jì)算在審評時限內(nèi)。
5、生產(chǎn)企業(yè)需參加核查的人員有哪些? 建議質(zhì)量體系架構(gòu)圖中的各位負(fù)責(zé)人員均須參加，包括各管理層、各崗位人員，尤其是關(guān)鍵崗位人員，且要求到場人員具有較高的實(shí)操能力。
6、生產(chǎn)企業(yè)的迎審前準(zhǔn)備工作具體有哪些? a) 在審核前，先確認(rèn)好迎審負(fù)責(zé)人和參與審核的人員，并對本次審核人員進(jìn)行詳細(xì)的分工; b) 進(jìn)行一次徹底的自查或者模擬審核，按照結(jié)果進(jìn)行必要的整改; c) 在檢查前進(jìn)行一次全面的衛(wèi)生清潔工作; d) 檢查區(qū)域的標(biāo)識和現(xiàn)場物品的擺放是否符合規(guī)定; e) 檢查設(shè)備標(biāo)識和現(xiàn)場iso三體系認(rèn)證的布置情況; f) 檢查生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備的可用性，防止審核時出現(xiàn)設(shè)備故障; g) 做好iso三體系認(rèn)證和記錄的檢查，進(jìn)行匯總擺放，防止在審核現(xiàn)場出現(xiàn)到處找iso三體系認(rèn)證或者記錄的情形; h) 準(zhǔn)備好公司和iso三體系認(rèn)證的介紹，可考慮以PPT的形式在首次會議中展示給審核組，介紹時間建議不超過15分鐘。
7、體系核查的重點(diǎn)是什么? 在核查過程中，同時對企業(yè)申報檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)所用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱iso認(rèn)證和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。 iso認(rèn)證開發(fā)記錄應(yīng)關(guān)注iso認(rèn)證輸入和iso認(rèn)證輸出的評審，記錄中iso認(rèn)證開發(fā)輸出是否滿足iso認(rèn)證開發(fā)輸入的要求;留意記錄中的簽名應(yīng)用手簽的方式，注意記錄的邏輯性和合理性;保留檢驗(yàn)報告中，經(jīng)整改后合格項(xiàng)目的iso認(rèn)證申報記錄;審核組也將重點(diǎn)關(guān)注iso認(rèn)證開發(fā)記錄是否完整地涵蓋申請申報的所有型號。 采購記錄應(yīng)留意采購的來源和合格供應(yīng)商的匹配性，特別留意現(xiàn)場物料信息、記錄中的物料信息與申報資料中物料信息的一致性和可追溯性。 檢驗(yàn)記錄要關(guān)注檢驗(yàn)的原始記錄，檢驗(yàn)人員的能力和認(rèn)證，留意所使用的設(shè)備和試劑等與實(shí)際情況的一致性。 生產(chǎn)記錄要考慮可追溯性和物料平衡的問題，防止在生產(chǎn)記錄中將留樣數(shù)量，檢驗(yàn)數(shù)量忽略的情況。 留樣觀察記錄要關(guān)注留樣觀察時的檢驗(yàn)記錄，這一部分通常容易被忽略。
8、生產(chǎn)企業(yè)的樣品及記錄有什么要求? 1) 至少包括醫(yī)療器械申報申請表中擬申報的所有規(guī)格、型號的iso三體系認(rèn)證，整理好資料、樣品和記錄，待查。 2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。 3) 現(xiàn)場檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：申報檢測批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。要求批記錄信息和檢測報告，臨床試驗(yàn)報告上的iso三體系認(rèn)證信息完全一致。 4) 需要留樣的iso三體系認(rèn)證，要關(guān)注留樣樣品是否與該批批記錄信息一致。
9、體系核查結(jié)論有哪幾種? 有三種核查結(jié)論：通過核查、整改后復(fù)查、未通過核查。 1)整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6 個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。未在規(guī)定時間內(nèi)遞交復(fù)查申請和整改報告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”;整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。 2)未通過核查的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出不予申報的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予申報的決定。
10、整改后復(fù)查應(yīng)如何處理? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)(如有，或按藥監(jiān)部門要求的時限內(nèi))一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。 1
1、現(xiàn)場檢查時的注意事項(xiàng)是什么? 1) 設(shè)立一個總負(fù)責(zé)人，提前統(tǒng)一規(guī)劃迎審和審核過程; 2) 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉體系和法規(guī)，各崗位人員熟悉自己的職責(zé)，且具備實(shí)操能力，在接受審核前，準(zhǔn)備好各項(xiàng)迎審資料，保持現(xiàn)場資料與申報資料的一致性;安排好日常工作，在接受審核時盡量不受其他事宜的干擾; 3) 選派好陪同人員，陪同人員應(yīng)熟悉體系、有較強(qiáng)的溝通能力。在審核時，起到提醒和溝通的作用; 4) 審核人員到有關(guān)部門審核時，為其創(chuàng)造足夠的交談、書寫等條件; 5) 熟悉和掌握相關(guān)資料，耐心仔細(xì)地回答有關(guān)問題。需要提供證據(jù)性資料時，應(yīng)快速準(zhǔn)確的出示，以證據(jù)說話。 6) 對審核中的問題，能合理解釋的，及時給予解釋。沒有合適理由的，不要作太多的解釋，更不要部門之間相互推諉; 7) 當(dāng)解釋未被采納時，不要與審核人員發(fā)生沖突，可向管理者代表反映，在與審核組溝通時詳細(xì)反映; 8) 做好審核調(diào)度工作，已審核的部門應(yīng)盡快將審核中的內(nèi)容傳遞給相關(guān)未審核的部門，使未審核部門作好充分準(zhǔn)備。

1、體系核查的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是什么?

2015 年7月10日單位局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》，分別適用于無菌iso三體系認(rèn)證、植入iso三體系認(rèn)證和體外診斷試劑iso三體系認(rèn)證。但由于施行時間是今年的10月1日，因此目前各省局還是按照試行多年的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕835 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕836號)、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)〉的通知》(國食藥監(jiān)械〔2007〕 239 號)的要求來實(shí)施檢查。

有源醫(yī)療器械，目前還是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求來檢查。

2、何時遞交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查申請?

三類醫(yī)療器械申報申請人應(yīng)當(dāng)在申報申請申報完成后10 個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料;

新法規(guī)未明確規(guī)定二類醫(yī)療器械遞交體系核查申請的時間;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江蘇省在遞交醫(yī)療器械申報申請資料時一并遞交體系核查申請表，但藥監(jiān)局會等到申報資料發(fā)補(bǔ)以后，才通知生產(chǎn)企業(yè)提交體系核查的其他資料;北京市、上海市、四川省是在申報資料遞交后，待接到藥監(jiān)局通知時才能遞交體系核查申請;而廣東省則把它列為非行政許可項(xiàng)，實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)自行申請的方式：企業(yè)可以在完成iso認(rèn)證驗(yàn)證，取得合格的申報檢測報告后申請體系核查，也可以在申報過程中，申請體系核查，將核查報告和申報補(bǔ)充資料一起提交。

進(jìn)口申報iso三體系認(rèn)證的體系核查，暫無具體的執(zhí)行方法或細(xì)則。

3、具體由哪個部門開展醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查?

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展;進(jìn)口醫(yī)療器械申報質(zhì)量體系核查由單位食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展。

4、體系核查的時限是多長?

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要求在30個工作日內(nèi)，根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計(jì)算在審評時限內(nèi)。

5、生產(chǎn)企業(yè)需參加核查的人員有哪些?

建議質(zhì)量體系架構(gòu)圖中的各位負(fù)責(zé)人員均須參加，包括各管理層、各崗位人員，尤其是關(guān)鍵崗位人員，且要求到場人員具有較高的實(shí)操能力。

6、生產(chǎn)企業(yè)的迎審前準(zhǔn)備工作具體有哪些?

a) 在審核前，先確認(rèn)好迎審負(fù)責(zé)人和參與審核的人員，并對本次審核人員進(jìn)行詳細(xì)的分工;

b) 進(jìn)行一次徹底的自查或者模擬審核，按照結(jié)果進(jìn)行必要的整改;

c) 在檢查前進(jìn)行一次全面的衛(wèi)生清潔工作;

d) 檢查區(qū)域的標(biāo)識和現(xiàn)場物品的擺放是否符合規(guī)定;

e) 檢查設(shè)備標(biāo)識和現(xiàn)場iso三體系認(rèn)證的布置情況;

f) 檢查生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備的可用性，防止審核時出現(xiàn)設(shè)備故障;

g) 做好iso三體系認(rèn)證和記錄的檢查，進(jìn)行匯總擺放，防止在審核現(xiàn)場出現(xiàn)到處找iso三體系認(rèn)證或者記錄的情形;

h) 準(zhǔn)備好公司和iso三體系認(rèn)證的介紹，可考慮以PPT的形式在首次會議中展示給審核組，介紹時間建議不超過15分鐘。

7、體系核查的重點(diǎn)是什么?

在核查過程中，同時對企業(yè)申報檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)所用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱iso認(rèn)證和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

iso認(rèn)證開發(fā)記錄應(yīng)關(guān)注iso認(rèn)證輸入和iso認(rèn)證輸出的評審，記錄中iso認(rèn)證開發(fā)輸出是否滿足iso認(rèn)證開發(fā)輸入的要求;留意記錄中的簽名應(yīng)用手簽的方式，注意記錄的邏輯性和合理性;保留檢驗(yàn)報告中，經(jīng)整改后合格項(xiàng)目的iso認(rèn)證申報記錄;審核組也將重點(diǎn)關(guān)注iso認(rèn)證開發(fā)記錄是否完整地涵蓋申請申報的所有型號。

采購記錄應(yīng)留意采購的來源和合格供應(yīng)商的匹配性，特別留意現(xiàn)場物料信息、記錄中的物料信息與申報資料中物料信息的一致性和可追溯性。

檢驗(yàn)記錄要關(guān)注檢驗(yàn)的原始記錄，檢驗(yàn)人員的能力和認(rèn)證，留意所使用的設(shè)備和試劑等與實(shí)際情況的一致性。

生產(chǎn)記錄要考慮可追溯性和物料平衡的問題，防止在生產(chǎn)記錄中將留樣數(shù)量，檢驗(yàn)數(shù)量忽略的情況。

留樣觀察記錄要關(guān)注留樣觀察時的檢驗(yàn)記錄，這一部分通常容易被忽略。

8、生產(chǎn)企業(yè)的樣品及記錄有什么要求?

1) 至少包括醫(yī)療器械申報申請表中擬申報的所有規(guī)格、型號的iso三體系認(rèn)證，整理好資料、樣品和記錄，待查。

2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。

3) 現(xiàn)場檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：申報檢測批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。要求批記錄信息和檢測報告，臨床試驗(yàn)報告上的iso三體系認(rèn)證信息完全一致。

4) 需要留樣的iso三體系認(rèn)證，要關(guān)注留樣樣品是否與該批批記錄信息一致。

9、體系核查結(jié)論有哪幾種?

有三種核查結(jié)論：通過核查、整改后復(fù)查、未通過核查。

1)整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6 個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。未在規(guī)定時間內(nèi)遞交復(fù)查申請和整改報告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”;整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

2)未通過核查的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出不予申報的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予申報的決定。

10、整改后復(fù)查應(yīng)如何處理?

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)(如有，或按藥監(jiān)部門要求的時限內(nèi))一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。

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1、現(xiàn)場檢查時的注意事項(xiàng)是什么?

1) 設(shè)立一個總負(fù)責(zé)人，提前統(tǒng)一規(guī)劃迎審和審核過程;

2) 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉體系和法規(guī)，各崗位人員熟悉自己的職責(zé)，且具備實(shí)操能力，在接受審核前，準(zhǔn)備好各項(xiàng)迎審資料，保持現(xiàn)場資料與申報資料的一致性;安排好日常工作，在接受審核時盡量不受其他事宜的干擾;

3) 選派好陪同人員，陪同人員應(yīng)熟悉體系、有較強(qiáng)的溝通能力。在審核時，起到提醒和溝通的作用;

4) 審核人員到有關(guān)部門審核時，為其創(chuàng)造足夠的交談、書寫等條件;

5) 熟悉和掌握相關(guān)資料，耐心仔細(xì)地回答有關(guān)問題。需要提供證據(jù)性資料時，應(yīng)快速準(zhǔn)確的出示，以證據(jù)說話。

6) 對審核中的問題，能合理解釋的，及時給予解釋。沒有合適理由的，不要作太多的解釋，更不要部門之間相互推諉;

7) 當(dāng)解釋未被采納時，不要與審核人員發(fā)生沖突，可向管理者代表反映，在與審核組溝通時詳細(xì)反映;

8) 做好審核調(diào)度工作，已審核的部門應(yīng)盡快將審核中的內(nèi)容傳遞給相關(guān)未審核的部門，使未審核部門作好充分準(zhǔn)備。

依據(jù)《醫(yī)療器械申報管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械申報審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號），《醫(yī)療器械申報證》及其附件所列內(nèi)容為申報限定內(nèi)容，已申報的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械申報證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申報人應(yīng)當(dāng)向原申報部門申請申報申報。 申報申報分為登記事項(xiàng)申報和許可事項(xiàng)申報。 申報證中申報人iso認(rèn)證流程建議和住所、代理人iso認(rèn)證流程建議和住所發(fā)生變化的，申報人應(yīng)當(dāng)向原申報部門申請登記事項(xiàng)申報；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，申報人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可申報后辦理咨詢申報登記事項(xiàng)申報。 而申報證及其附件載明的iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議、型號、規(guī)格、機(jī)構(gòu)及組成、適用范圍、iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，申報人應(yīng)當(dāng)向原申報部門申請?jiān)S可事項(xiàng)申報。 對于未在申報證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。

依據(jù)《醫(yī)療器械申報管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械申報審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號），《醫(yī)療器械申報證》及其附件所列內(nèi)容為申報限定內(nèi)容，已申報的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械申報證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申報人應(yīng)當(dāng)向原申報部門申請申報申報。 申報申報分為登記事項(xiàng)申報和許可事項(xiàng)申報。 申報證中申報人iso認(rèn)證流程建議和住所、代理人iso認(rèn)證流程建議和住所發(fā)生變化的，申報人應(yīng)當(dāng)向原申報部門申請登記事項(xiàng)申報；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，申報人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可申報后辦理咨詢申報登記事項(xiàng)申報。 而申報證及其附件載明的iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議、型號、規(guī)格、機(jī)構(gòu)及組成、適用范圍、iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，申報人應(yīng)當(dāng)向原申報部門申請?jiān)S可事項(xiàng)申報。 對于未在申報證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。

依據(jù)《醫(yī)療器械申報管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械申報審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號），《醫(yī)療器械申報證》及其附件所列內(nèi)容為申報限定內(nèi)容，已申報的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械申報證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申報人應(yīng)當(dāng)向原申報部門申請申報申報。 申報申報分為登記事項(xiàng)申報和許可事項(xiàng)申報。 申報證中申報人iso認(rèn)證流程建議和住所、代理人iso認(rèn)證流程建議和住所發(fā)生變化的，申報人應(yīng)當(dāng)向原申報部門申請登記事項(xiàng)申報；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，申報人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可申報后辦理咨詢申報登記事項(xiàng)申報。 而申報證及其附件載明的iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議、型號、規(guī)格、機(jī)構(gòu)及組成、適用范圍、iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，申報人應(yīng)當(dāng)向原申報部門申請?jiān)S可事項(xiàng)申報。 對于未在申報證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。

為貫徹落實(shí)省局制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作方案的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號，以下簡稱《方案》），現(xiàn)將《方案》涉及醫(yī)療器械并聯(lián)審批內(nèi)容解釋如下：
一、政策制定出臺背景 該方案是通過改革完善省級醫(yī)療器械申報及許可審評審批制度，在實(shí)行告知承諾制的基礎(chǔ)上，推行醫(yī)療器械部分事項(xiàng)并聯(lián)審批制度，通過內(nèi)部優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，實(shí)現(xiàn)“一窗申報完成、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”的政務(wù)服務(wù)含金量。
二、具體業(yè)務(wù)說明 （一）減免重復(fù)體系核查 （1）目標(biāo)。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械申報證的iso三體系認(rèn)證，與其相同生產(chǎn)范圍的iso三體系認(rèn)證再次在原地址申請申報質(zhì)量管理體系核查，減免現(xiàn)場核查和樣品真實(shí)性核查。 （2）條件。
1、申報iso三體系認(rèn)證為第二類醫(yī)療器械；
2、能提供一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址通過相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；
3、提供上述iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械申報證。 （3）定義。
1、一年內(nèi)是指以申報iso三體系認(rèn)證申報申報完成之日至提供的相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單上的日期不超過一年；
2、相同生產(chǎn)地址是指生產(chǎn)地址、條件、要素不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化；
3、相同生產(chǎn)范圍是指《醫(yī)療器械分體系錄》二級iso三體系認(rèn)證類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》iso三體系認(rèn)證類別為同一類別（II-X）；
4、相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械申報證需在有效期內(nèi)。
5、允許相同生產(chǎn)范圍三類iso三體系認(rèn)證符合上述情形的豁免本次二類iso三體系認(rèn)證核查。 （4）流程。和現(xiàn)有醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查流程一致。材料審查合格后，出具醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，本次核查結(jié)論為符合《方案》中關(guān)于減免醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查的情形，樣品真實(shí)性結(jié)論為企業(yè)自我保證聲明真實(shí)。 （5）材料。在現(xiàn)有醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查申報資料基礎(chǔ)上，增加提交本次申請減免核查材料，包括：
1、相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證一年內(nèi)醫(yī)療器械申報質(zhì)量體系核查結(jié)果通知單；
2、該iso三體系認(rèn)證申報證復(fù)印件；
3、本次申請核查iso三體系認(rèn)證樣品真實(shí)性保證聲明。 （6）舉例。
1、中頻電療儀（《醫(yī)療器械分體系錄》代碼為09-01-03）申報申報完成日期為2018年8月21日，企業(yè)提供了2017年8月22日通過神經(jīng)和肌肉刺激器（《醫(yī)療器械分體系錄》代碼為09-01-03）的醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，并提供了神經(jīng)和肌肉刺激器iso三體系認(rèn)證申報證復(fù)印件。本次申請中頻電療儀體系核查時，可申請減免現(xiàn)場核查，獲得本次核查通知單上結(jié)論注明為減免現(xiàn)場檢查，樣品真實(shí)性結(jié)論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實(shí)。
2、游離睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（iso三體系認(rèn)證類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）申報申報完成日期為2018年8月21日，企業(yè)提供了2017年8月22日通過促腎上腺皮質(zhì)激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（iso三體系認(rèn)證類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）的醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，并提供了促腎上腺皮質(zhì)激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）iso三體系認(rèn)證申報證復(fù)印件。本次申請游離睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）體系核查時，可申請減免現(xiàn)場核查，獲得本次核查結(jié)果通知單上結(jié)論注明為減免現(xiàn)場核查，樣品真實(shí)性結(jié)論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實(shí)。 （二）減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查 （1）目標(biāo)。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械申報證的iso三體系認(rèn)證，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證性申報（申報生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證）、延續(xù)事項(xiàng)時減免現(xiàn)場檢查。 （2）條件。
1、按承諾制審批流程申報；
2、能提供一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址通過iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；
3、提供上述iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械申報證。 （3）定義。
1、一年內(nèi)系指《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)完成申報之日計(jì)算，至相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單上的日期不超過一年；
2、相同生產(chǎn)地址系指生產(chǎn)地址、條件、要素不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化；
3、相同生產(chǎn)范圍系指《醫(yī)療器械分體系錄》二級iso三體系認(rèn)證類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》iso三體系認(rèn)證類別為同一類別（II-X）；
4、相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械申報證需在有效期內(nèi)。 （4）流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)流程一致。材料審查合格后，出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 （5）材料。在現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)申報材料基礎(chǔ)上，增加提交本次申請減免現(xiàn)場檢查材料，包括：
1、相同生產(chǎn)范圍iso三體系認(rèn)證一年內(nèi)醫(yī)療器械申報質(zhì)量體系核查通知單；
2、該iso三體系認(rèn)證申報證復(fù)印件。 （三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械申報證同步發(fā)放 （1）目標(biāo)。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械申報技術(shù)審評，審評結(jié)論為建議予以申報的，在辦理咨詢《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時優(yōu)化內(nèi)部申報完成、審批流程，實(shí)現(xiàn)兩證同時發(fā)放。 （2）條件。
1、按承諾制審批流程申報；
2、申報iso三體系認(rèn)證申報申報完成憑證；
3、上述iso三體系認(rèn)證技術(shù)審評結(jié)論為建議予以申報的憑證。 （3）流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)流程一致。材料審查合格后，出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 （4）材料?，F(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)申報材料中需要提交iso三體系認(rèn)證申報證的，以iso三體系認(rèn)證申報申報完成憑證、iso三體系認(rèn)證技術(shù)審評結(jié)論為建議予以申報的截圖代替，其他申請材料保持不變。

（一）二類醫(yī)療器械申報申報材料：

1.申請表。

2.證明性iso三體系認(rèn)證：
2.1企業(yè)的副本復(fù)印件。
2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

4.綜述資料。

5.研究資料。

6.生產(chǎn)制造信息：
6.1iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)過程信息描述。
6.2生產(chǎn)場地。

7.臨床評價資料。

8.iso三體系認(rèn)證風(fēng)險分析資料。

9.iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求。

10.iso三體系認(rèn)證申報檢驗(yàn)報告：
10.1申報檢驗(yàn)報告。
10.2預(yù)評價意見。

1
1.說明書和標(biāo)簽樣稿。

1
2.符合性聲明。

1
3.醫(yī)療器械申報質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細(xì)則驗(yàn)收報告)。

（二）辦理咨詢時限

申報完成時限：5個工作日。

審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。

核查時限: 30個工作日

技術(shù)審評時限:60個工作日

（三）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
8.22萬元/申報單元。

（一）二類醫(yī)療器械注冊申報材料：

1.申請表。

2.證明性文件：
2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。
2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

4.綜述資料。

5.研究資料。

6.生產(chǎn)制造信息：
6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。
6.2生產(chǎn)場地。

7.臨床評價資料。

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

9.產(chǎn)品技術(shù)要求。

10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告：
10.1注冊檢驗(yàn)報告。
10.2預(yù)評價意見。

1
1.說明書和標(biāo)簽樣稿。

1
2.符合性聲明。

1
3.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細(xì)則驗(yàn)收報告)。

（二）辦理咨詢時限

受理時限：5個工作日。

審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。

核查時限: 30個工作日

技術(shù)審評時限:60個工作日

（三）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
8.22萬元/注冊單元。