1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說(shuō)：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國(guó)要做FDA申報(bào)，看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485，國(guó)際認(rèn)證咨詢，是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會(huì)考察13485。除非你在申報(bào)過程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭(zhēng)議的標(biāo)準(zhǔn)。沒有具體的要求。

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

區(qū)別：ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。

聯(lián)系：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

醫(yī)療器械行業(yè)iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn) iso 13485概述 iso 13485系列iso / tc 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)做準(zhǔn)備。 2003年7月，iso組織正式發(fā)布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)進(jìn)行和刪除了iso 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果組織不能達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱也符合iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 iso 13485包含安全，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查和評(píng)估，監(jiān)督和后期營(yíng)銷，客戶投訴的調(diào)查，預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。 世界各國(guó)，更使審計(jì)iso三體系認(rèn)證規(guī)格輸入，如果這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢，這意味著你的iso三體系認(rèn)證一直以客戶的信任。例如： 中國(guó)：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部（gmp）的實(shí)施，根據(jù)藥事法，中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)cns 12681（iso 9001）的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（iso 13485）設(shè)置。隨著國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認(rèn)可的評(píng)估范圍。 1美洲美國(guó)：制造商必須經(jīng)過美國(guó)食品和藥物管理局（fda）批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系，以市場(chǎng)，并在序言中提到的規(guī)則是符合iso 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。 2加拿大：制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過iso 13485認(rèn)證咨詢，以出售其iso三體系認(rèn)證在加拿大。 歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合iso 13485或en46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太單位進(jìn)口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請(qǐng)程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合iso 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。

2、各地藥監(jiān)局不會(huì)考察13485。除非你在申報(bào)過程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭(zhēng)議的標(biāo)準(zhǔn)。沒有具體的要求。

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對(duì)本課程有更深入的了解，請(qǐng)參考 >>> 德信誠(chéng)ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè)

【課程對(duì)象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)

◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢過程和認(rèn)證咨詢中常見的問題

◆ 考試

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出，13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系，是專門針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡(jiǎn)單地說(shuō)就是以上的區(qū)別吧，望采納~

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系 區(qū)別：ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。 聯(lián)系：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

iso13485 與qsr820的區(qū)別和聯(lián)系 區(qū)別：iso 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。qsr820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。 聯(lián)系：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定qsr820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞qsr820幾乎沒難度，反之亦然。

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

簡(jiǎn)述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)

3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說(shuō)：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。

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