質(zhì)量管理考核辦法
1、目的

為提升iso三體系認(rèn)證質(zhì)量水平，滿足客戶的品質(zhì)要求。健全品質(zhì)管理體系，強(qiáng)化品質(zhì)管理及調(diào)動(dòng)員工積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性，維護(hù)正常的生產(chǎn)秩序和工作秩序，提高工作效能，防止和減少工作失誤，充分發(fā)揮獎(jiǎng)懲管理的激勵(lì)與約束作用，特制定本辦法。

2、范圍

生產(chǎn)制造全過(guò)程中涉及到影響質(zhì)量因素的各部門(mén)、車間和個(gè)人，以及在生產(chǎn)組織上難以劃分的其他外包單位。

3、職責(zé)：

3.1質(zhì)檢科負(fù)責(zé)對(duì)原材料質(zhì)量、半成品質(zhì)量、成品質(zhì)量以及影響工序質(zhì)量因素進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析、判斷，形成質(zhì)量檢查iso三體系認(rèn)證報(bào)相關(guān)部門(mén)，并督促相關(guān)部門(mén)及時(shí)解決存在的問(wèn)題。

3.2質(zhì)檢科檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)，并對(duì)處理后的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

3.3技術(shù)科負(fù)責(zé)對(duì)檢查到的屬于iso三體系認(rèn)證、工藝問(wèn)題的進(jìn)行糾正或采取糾正措施

3.4各部車間應(yīng)加強(qiáng)班組建設(shè)和自檢和互檢工作，使生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量受控。對(duì)檢查到質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取糾正和糾正措施。

3.5倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)對(duì)的抽查到的屬于儲(chǔ)存方面的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行糾正或采取糾正措施。

3.6其他部門(mén)對(duì)檢查到屬于本部門(mén)的問(wèn)題進(jìn)行糾正或采取糾正措施。

4工作程序

4.1質(zhì)量考核內(nèi)容：

在人、機(jī)、料、法、環(huán)這幾影響質(zhì)量的因素中，因人原因?qū)е耰so三體系認(rèn)證質(zhì)量受到影響的行為。
4.
2.3操作工的自檢和互檢完成與否的確認(rèn)，依據(jù)流程卡上自檢、互檢的簽字情況，簽字后未其他情況說(shuō)明的視為自檢、互檢

1.建立健全質(zhì)量保證組織體系

1.1建立監(jiān)理方完整的質(zhì)量監(jiān)控組織體系，以保證對(duì)所有施工環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制

質(zhì)量控制組織體系中應(yīng)根據(jù)工程實(shí)際情況設(shè)置材料、試驗(yàn)、測(cè)量、計(jì)量等及各工程項(xiàng)目的專業(yè)技術(shù)崗位，并明確其iso認(rèn)證流程建議和職責(zé)，實(shí)行工程質(zhì)量終生崗位責(zé)任人制度。此外，應(yīng)建立獨(dú)立的監(jiān)理中心試驗(yàn)室和測(cè)量機(jī)構(gòu)，質(zhì)量數(shù)據(jù)不與承包人共享。

1.2督促、檢查承包人的質(zhì)量保證體系

監(jiān)理方進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)后，首先審查施工單位的施工現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理是否有相應(yīng)的施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，健全的質(zhì)量管理體系，施工質(zhì)量檢驗(yàn)制度和綜合施工質(zhì)量水平評(píng)定考核制度，并督促施工單位落實(shí)到位。仔細(xì)審查施工組織iso認(rèn)證和施工方案，檢查和審查工程材料、設(shè)備的質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故隱患。承包人自檢質(zhì)保體系的核心和基礎(chǔ)是各級(jí)分項(xiàng)工程自檢質(zhì)量負(fù)責(zé)人和工地試驗(yàn)，監(jiān)理工程師必須對(duì)其嚴(yán)格審查，不符合要求的必須及時(shí)更換和充實(shí)完善。

2.質(zhì)量監(jiān)控事前預(yù)防，施工操作事先指導(dǎo)

監(jiān)理工程師在開(kāi)工前，向承包人提出一套對(duì)所有工程項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制的程序及說(shuō)明，以供所有駐地監(jiān)理人員、承包人的自檢人員和施工人員共同遵循，使質(zhì)量控制工作程序化。

2.1審核單項(xiàng)工程開(kāi)工報(bào)告

在各單項(xiàng)工程、分部工程或分項(xiàng)工程開(kāi)工之前，駐地監(jiān)理工程師要求承包人提交單項(xiàng)工程開(kāi)工報(bào)告及施工組織iso認(rèn)證（含施工技術(shù)方案、進(jìn)度計(jì)劃等）并進(jìn)行審批。單項(xiàng)工程開(kāi)工報(bào)告應(yīng)表明材料、機(jī)械設(shè)備、勞力及現(xiàn)場(chǎng)管理人員、其它施工條件等的準(zhǔn)備情況，并提供放樣測(cè)量、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)、施工工藝圖等必要的基礎(chǔ)資料。對(duì)工程所需的原材料、半成品的質(zhì)量進(jìn)行檢查和控制，首先要求施工單位在人員配備、組織管理、檢測(cè)程序、方法、手段等各個(gè)環(huán)節(jié)上加強(qiáng)管理，明確對(duì)材料的質(zhì)量要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2.2加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，實(shí)行“三檢”制

在工程施工前，監(jiān)理方召開(kāi)由施工單位技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員及有關(guān)各工程隊(duì)長(zhǎng)質(zhì)量會(huì)議，加強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，明確在施工過(guò)程中，每道工序必須執(zhí)行“三檢”制，且有公司質(zhì)檢部門(mén)專職質(zhì)檢員簽字驗(yàn)收，然后經(jīng)監(jiān)理人員驗(yàn)收、簽字認(rèn)定，方可進(jìn)行下道工序的施工。如果施工單位沒(méi)有進(jìn)行“三檢”或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員簽字，監(jiān)理人員拒絕驗(yàn)收。另外，監(jiān)理人員在施工現(xiàn)場(chǎng)采用巡視、旁站，隨機(jī)抽查的方法，待施工單位進(jìn)行“三檢”后再進(jìn)一步驗(yàn)收，徹底消滅工程中質(zhì)量問(wèn)題。

3.動(dòng)態(tài)控制，事中認(rèn)真檢查

在工程施工過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，是現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)理與質(zhì)監(jiān)部門(mén)的重要不同之處。工程監(jiān)理工作并不是監(jiān)理工程師只在現(xiàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)一轉(zhuǎn)、看一看，驗(yàn)收時(shí)檢查工程是否按圖紙、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工。這樣往往使一些質(zhì)量問(wèn)題已經(jīng)出現(xiàn)，甚至還要返工。在質(zhì)量控制中應(yīng)改靜態(tài)檢查為動(dòng)態(tài)控制。主要抓住以下幾方面：

3.1全方位、全過(guò)程、全環(huán)節(jié)的旁站監(jiān)理

駐地監(jiān)理組必須通過(guò)旁站監(jiān)理對(duì)承包人各項(xiàng)施工程序、施工方法和施工工藝進(jìn)行有效的控制。旁站監(jiān)督由各專業(yè)監(jiān)理工程師及其助理人員（監(jiān)理員）擔(dān)任，實(shí)行全方位、全過(guò)程、全環(huán)節(jié)的監(jiān)理。包括以下主要內(nèi)容：①檢查用于工程的材料、設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)施工人員及其它施工條件與批準(zhǔn)的單項(xiàng)工程開(kāi)工報(bào)告是否符合。②采用全過(guò)程旁站、部分時(shí)間旁站和巡視等方法檢查承包人施工方法和操作工藝，對(duì)違反施工技術(shù)規(guī)范和批準(zhǔn)的施工技術(shù)方案的方法和工藝操作行為及時(shí)發(fā)出警告和做出現(xiàn)場(chǎng)指令。③對(duì)重要工序、首次工序、欠穩(wěn)定工序和不易測(cè)控的工序必須采用全過(guò)程旁站，“盯”在施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并在監(jiān)理獨(dú)立平行的檢驗(yàn)表中“結(jié)論”欄里填寫(xiě)監(jiān)理旁站施工所見(jiàn)到的施工情況、外觀鑒定意見(jiàn)及各種自檢質(zhì)保資料的規(guī)范化情況等，作為簽發(fā)承包人工序檢驗(yàn)申請(qǐng)批復(fù)單的依據(jù)。④進(jìn)行每道工序或單項(xiàng)工程完工后的檢查驗(yàn)收；⑤對(duì)隱蔽工程進(jìn)行覆蓋前的檢查。

3.2工程自檢報(bào)告及中間檢驗(yàn)

承包人的自檢人員按照專業(yè)監(jiān)理工程師批準(zhǔn)的工藝流程和提出的工序檢查程序，在每道工序（工藝）完工后首先進(jìn)行自檢，自檢合格后，申報(bào)專業(yè)監(jiān)理工程師進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

3.3工序檢查認(rèn)可

專業(yè)監(jiān)理工程師緊接承包人的自檢或與承包人的自檢同時(shí)進(jìn)行每道工序（工藝）完工后的檢查驗(yàn)收。專業(yè)監(jiān)理工程師應(yīng)以不少于承包人全頻率檢驗(yàn)的20%進(jìn)行包括試驗(yàn)、測(cè)量等全方位獨(dú)立抽檢，對(duì)不合格的工序（工藝）指示承包人進(jìn)行缺陷修補(bǔ)或返工，前道工序未經(jīng)檢查驗(yàn)收合格，后道工序不得進(jìn)行。

3.4中間交工報(bào)告及中問(wèn)交工證書(shū)

當(dāng)一個(gè)單項(xiàng)、分部或分項(xiàng)工程完工后，承包人的自檢人員應(yīng)進(jìn)行一次系統(tǒng)的自檢，匯總各道工序的檢查記錄及測(cè)量和自檢試驗(yàn)的結(jié)果提出交工報(bào)告，工程質(zhì)量評(píng)分工作可隨之進(jìn)行。專業(yè)監(jiān)理工程師對(duì)完工的單項(xiàng)工程進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)收，檢查合格后，提請(qǐng)駐地監(jiān)理工程師簽發(fā)《中間交工證書(shū)》，未經(jīng)中間交工檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的單項(xiàng)工程，不得交付下項(xiàng)工程使用或進(jìn)行下項(xiàng)工程項(xiàng)目的施工。

4.事后驗(yàn)收，及時(shí)處理質(zhì)量缺陷問(wèn)題

質(zhì)量控制中最后的補(bǔ)救措施是事后驗(yàn)收。通過(guò)事后驗(yàn)收對(duì)施工中存在的質(zhì)量缺陷或重大質(zhì)量隱患，總監(jiān)理工程師及時(shí)下發(fā)工程暫停令，要求施工單位停工整改。并配合有關(guān)單位及時(shí)提出解決的方案，將問(wèn)題處理。從而達(dá)到既保證工程質(zhì)量又不影響工程進(jìn)度，避免了不必要的經(jīng)濟(jì)損失。

在工程質(zhì)量監(jiān)理工作中，首先應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的方針，嚴(yán)格把好施工組織iso認(rèn)證，施工技術(shù)方案和開(kāi)工報(bào)告審批關(guān)。當(dāng)質(zhì)量缺陷被認(rèn)定，而且質(zhì)量缺陷嚴(yán)重程度將導(dǎo)致分項(xiàng)工程不合格或影響工程安全時(shí)，報(bào)總監(jiān)或業(yè)主邀請(qǐng)iso認(rèn)證單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)診斷或驗(yàn)算，以決定采取處理措施。質(zhì)量是企業(yè)生存的條件，只有一流的工程質(zhì)量才能保證樹(shù)立起企業(yè)自身形象，只有一流的工程質(zhì)量才能占領(lǐng)未來(lái)的市場(chǎng)。

1.參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作；
2.根據(jù)檢驗(yàn)計(jì)劃完成當(dāng)日首件、巡檢工作任務(wù)；
3.確認(rèn)生產(chǎn)單位的自檢記錄；
4. 按SIP及相應(yīng)流程對(duì)待檢iso三體系認(rèn)證進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)過(guò)程中認(rèn)真核對(duì)iso三體系認(rèn)證代碼、iso認(rèn)證流程建議，填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，并提交QC組長(zhǎng)；
5.匯總、存檔各項(xiàng)質(zhì)檢記錄及相關(guān)資料；
6.為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)暫時(shí)停止現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)，并立即向上級(jí)報(bào)告；
7.中晚班人員如遇一般外觀不良，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)，如遇緊急生產(chǎn)或修模，可電話聯(lián)絡(luò)上級(jí)作決定；
8.現(xiàn)場(chǎng)不合格iso三體系認(rèn)證的確認(rèn)，初步處理；
9.不合格品處理單和糾正預(yù)防措施表的開(kāi)出，追蹤和驗(yàn)證；
10.協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。

第三類iso三體系認(rèn)證申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。對(duì)于特殊使用目的iso三體系認(rèn)證，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 申請(qǐng)第三類iso三體系認(rèn)證申報(bào)和重新申報(bào)前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量管理體系考核。對(duì)于首次申報(bào)申請(qǐng)，質(zhì)量管理體系考核還包括對(duì)申請(qǐng)申報(bào)iso三體系認(rèn)證研制情況的現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)第一類iso三體系認(rèn)證申報(bào)的，質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人自行組織核查。 申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑首次申報(bào)，第一類iso三體系認(rèn)證一般不需要進(jìn)行申報(bào)檢測(cè)；第二類、第三類iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)進(jìn)行申報(bào)檢測(cè)；第三類iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的申報(bào)檢測(cè)。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)檢測(cè)用樣品由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場(chǎng)抽取。 首次申報(bào)申報(bào)資料要求：
1.申請(qǐng)表
2.證明性iso三體系認(rèn)證
3.綜述資料
4.iso三體系認(rèn)證說(shuō)明書(shū)
5.擬訂iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明
6.申報(bào)檢測(cè)報(bào)告
7.主要原材料研究資料
8.工藝及反應(yīng)體系研究資料
9.分析性能評(píng)估資料 10．參考值（范圍）確定資料 1
1.穩(wěn)定性研究資料 1
2.臨床試驗(yàn)資料 1
3.生產(chǎn)及自檢記錄 1
4.包裝、標(biāo)簽樣稿 1
5.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

1.建立健全質(zhì)量保證組織體系
1.1建立監(jiān)理方完整的質(zhì)量監(jiān)控組織體系，以保證對(duì)所有施工環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制 質(zhì)量控制組織體系中應(yīng)根據(jù)工程實(shí)際情況設(shè)置材料、試驗(yàn)、測(cè)量、計(jì)量等及各工程項(xiàng)目的專業(yè)技術(shù)崗位，并明確其iso認(rèn)證流程建議和職責(zé)，實(shí)行工程質(zhì)量終生崗位責(zé)任人制度。此外，應(yīng)建立獨(dú)立的監(jiān)理中心試驗(yàn)室和測(cè)量機(jī)構(gòu)，質(zhì)量數(shù)據(jù)不與承包人共享。
1.2督促、檢查承包人的質(zhì)量保證體系 監(jiān)理方進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)后，首先審查施工單位的施工現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理是否有相應(yīng)的施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，健全的質(zhì)量管理體系，施工質(zhì)量檢驗(yàn)制度和綜合施工質(zhì)量水平評(píng)定考核制度，并督促施工單位落實(shí)到位。仔細(xì)審查施工組織iso認(rèn)證和施工方案，檢查和審查工程材料、設(shè)備的質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故隱患。承包人自檢質(zhì)保體系的核心和基礎(chǔ)是各級(jí)分項(xiàng)工程自檢質(zhì)量負(fù)責(zé)人和工地試驗(yàn)，監(jiān)理工程師必須對(duì)其嚴(yán)格審查，不符合要求的必須及時(shí)更換和充實(shí)完善。
2.質(zhì)量監(jiān)控事前預(yù)防，施工操作事先指導(dǎo) 監(jiān)理工程師在開(kāi)工前，向承包人提出一套對(duì)所有工程項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制的程序及說(shuō)明，以供所有駐地監(jiān)理人員、承包人的自檢人員和施工人員共同遵循，使質(zhì)量控制工作程序化。
2.1審核單項(xiàng)工程開(kāi)工報(bào)告 在各單項(xiàng)工程、分部工程或分項(xiàng)工程開(kāi)工之前，駐地監(jiān)理工程師要求承包人提交單項(xiàng)工程開(kāi)工報(bào)告及施工組織iso認(rèn)證（含施工技術(shù)方案、進(jìn)度計(jì)劃等）并進(jìn)行審批。單項(xiàng)工程開(kāi)工報(bào)告應(yīng)表明材料、機(jī)械設(shè)備、勞力及現(xiàn)場(chǎng)管理人員、其它施工條件等的準(zhǔn)備情況，并提供放樣測(cè)量、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)、施工工藝圖等必要的基礎(chǔ)資料。對(duì)工程所需的原材料、半成品的質(zhì)量進(jìn)行檢查和控制，首先要求施工單位在人員配備、組織管理、檢測(cè)程序、方法、手段等各個(gè)環(huán)節(jié)上加強(qiáng)管理，明確對(duì)材料的質(zhì)量要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2.2加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，實(shí)行“三檢”制 在工程施工前，監(jiān)理方召開(kāi)由施工單位技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員及有關(guān)各工程隊(duì)長(zhǎng)質(zhì)量會(huì)議，加強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，明確在施工過(guò)程中，每道工序必須執(zhí)行“三檢”制，且有公司質(zhì)檢部門(mén)專職質(zhì)檢員簽字驗(yàn)收，然后經(jīng)監(jiān)理人員驗(yàn)收、簽字認(rèn)定，方可進(jìn)行下道工序的施工。如果施工單位沒(méi)有進(jìn)行“三檢”或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員簽字，監(jiān)理人員拒絕驗(yàn)收。另外，監(jiān)理人員在施工現(xiàn)場(chǎng)采用巡視、旁站，隨機(jī)抽查的方法，待施工單位進(jìn)行“三檢”后再進(jìn)一步驗(yàn)收，徹底消滅工程中質(zhì)量問(wèn)題。
3.動(dòng)態(tài)控制，事中認(rèn)真檢查 在工程施工過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，是現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)理與質(zhì)監(jiān)部門(mén)的重要不同之處。工程監(jiān)理工作并不是監(jiān)理工程師只在現(xiàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)一轉(zhuǎn)、看一看，驗(yàn)收時(shí)檢查工程是否按圖紙、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工。這樣往往使一些質(zhì)量問(wèn)題已經(jīng)出現(xiàn)，甚至還要返工。在質(zhì)量控制中應(yīng)改靜態(tài)檢查為動(dòng)態(tài)控制。主要抓住以下幾方面：
3.1全方位、全過(guò)程、全環(huán)節(jié)的旁站監(jiān)理 駐地監(jiān)理組必須通過(guò)旁站監(jiān)理對(duì)承包人各項(xiàng)施工程序、施工方法和施工工藝進(jìn)行有效的控制。旁站監(jiān)督由各專業(yè)監(jiān)理工程師及其助理人員（監(jiān)理員）擔(dān)任，實(shí)行全方位、全過(guò)程、全環(huán)節(jié)的監(jiān)理。包括以下主要內(nèi)容：①檢查用于工程的材料、設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)施工人員及其它施工條件與批準(zhǔn)的單項(xiàng)工程開(kāi)工報(bào)告是否符合。②采用全過(guò)程旁站、部分時(shí)間旁站和巡視等方法檢查承包人施工方法和操作工藝，對(duì)違反施工技術(shù)規(guī)范和批準(zhǔn)的施工技術(shù)方案的方法和工藝操作行為及時(shí)發(fā)出警告和做出現(xiàn)場(chǎng)指令。③對(duì)重要工序、首次工序、欠穩(wěn)定工序和不易測(cè)控的工序必須采用全過(guò)程旁站，“盯”在施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并在監(jiān)理獨(dú)立平行的檢驗(yàn)表中“結(jié)論”欄里填寫(xiě)監(jiān)理旁站施工所見(jiàn)到的施工情況、外觀鑒定意見(jiàn)及各種自檢質(zhì)保資料的規(guī)范化情況等，作為簽發(fā)承包人工序檢驗(yàn)申請(qǐng)批復(fù)單的依據(jù)。④進(jìn)行每道工序或單項(xiàng)工程完工后的檢查驗(yàn)收；⑤對(duì)隱蔽工程進(jìn)行覆蓋前的檢查。
3.2工程自檢報(bào)告及中間檢驗(yàn) 承包人的自檢人員按照專業(yè)監(jiān)理工程師批準(zhǔn)的工藝流程和提出的工序檢查程序，在每道工序（工藝）完工后首先進(jìn)行自檢，自檢合格后，申報(bào)專業(yè)監(jiān)理工程師進(jìn)行檢查驗(yàn)收。
3.3工序檢查認(rèn)可 專業(yè)監(jiān)理工程師緊接承包人的自檢或與承包人的自檢同時(shí)進(jìn)行每道工序（工藝）完工后的檢查驗(yàn)收。專業(yè)監(jiān)理工程師應(yīng)以不少于承包人全頻率檢驗(yàn)的20%進(jìn)行包括試驗(yàn)、測(cè)量等全方位獨(dú)立抽檢，對(duì)不合格的工序（工藝）指示承包人進(jìn)行缺陷修補(bǔ)或返工，前道工序未經(jīng)檢查驗(yàn)收合格，后道工序不得進(jìn)行。
3.4中間交工報(bào)告及中問(wèn)交工證書(shū) 當(dāng)一個(gè)單項(xiàng)、分部或分項(xiàng)工程完工后，承包人的自檢人員應(yīng)進(jìn)行一次系統(tǒng)的自檢，匯總各道工序的檢查記錄及測(cè)量和自檢試驗(yàn)的結(jié)果提出交工報(bào)告，工程質(zhì)量評(píng)分工作可隨之進(jìn)行。專業(yè)監(jiān)理工程師對(duì)完工的單項(xiàng)工程進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)收，檢查合格后，提請(qǐng)駐地監(jiān)理工程師簽發(fā)《中間交工證書(shū)》，未經(jīng)中間交工檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的單項(xiàng)工程，不得交付下項(xiàng)工程使用或進(jìn)行下項(xiàng)工程項(xiàng)目的施工。
4.事后驗(yàn)收，及時(shí)處理質(zhì)量缺陷問(wèn)題 質(zhì)量控制中最后的補(bǔ)救措施是事后驗(yàn)收。通過(guò)事后驗(yàn)收對(duì)施工中存在的質(zhì)量缺陷或重大質(zhì)量隱患，總監(jiān)理工程師及時(shí)下發(fā)工程暫停令，要求施工單位停工整改。并配合有關(guān)單位及時(shí)提出解決的方案，將問(wèn)題處理。從而達(dá)到既保證工程質(zhì)量又不影響工程進(jìn)度，避免了不必要的經(jīng)濟(jì)損失。 在工程質(zhì)量監(jiān)理工作中，首先應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的方針，嚴(yán)格把好施工組織iso認(rèn)證，施工技術(shù)方案和開(kāi)工報(bào)告審批關(guān)。當(dāng)質(zhì)量缺陷被認(rèn)定，而且質(zhì)量缺陷嚴(yán)重程度將導(dǎo)致分項(xiàng)工程不合格或影響工程安全時(shí)，報(bào)總監(jiān)或業(yè)主邀請(qǐng)iso認(rèn)證單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)診斷或驗(yàn)算，以決定采取處理措施。質(zhì)量是企業(yè)生存的條件，只有一流的工程質(zhì)量才能保證樹(shù)立起企業(yè)自身形象，只有一流的工程質(zhì)量才能占領(lǐng)未來(lái)的市場(chǎng)。

1.建立健全質(zhì)量保證組織體系
1.1建立監(jiān)理方完整的質(zhì)量監(jiān)控組織體系，以保證對(duì)所有施工環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制 質(zhì)量控制組織體系中應(yīng)根據(jù)工程實(shí)際情況設(shè)置材料、試驗(yàn)、測(cè)量、計(jì)量等及各工程項(xiàng)目的專業(yè)技術(shù)崗位，并明確其iso認(rèn)證流程建議和職責(zé)，實(shí)行工程質(zhì)量終生崗位責(zé)任人制度。此外，應(yīng)建立獨(dú)立的監(jiān)理中心試驗(yàn)室和測(cè)量機(jī)構(gòu)，質(zhì)量數(shù)據(jù)不與承包人共享。
1.2督促、檢查承包人的質(zhì)量保證體系 監(jiān)理方進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)后，首先審查施工單位的施工現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理是否有相應(yīng)的施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，健全的質(zhì)量管理體系，施工質(zhì)量檢驗(yàn)制度和綜合施工質(zhì)量水平評(píng)定考核制度，并督促施工單位落實(shí)到位。仔細(xì)審查施工組織iso認(rèn)證和施工方案，檢查和審查工程材料、設(shè)備的質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故隱患。承包人自檢質(zhì)保體系的核心和基礎(chǔ)是各級(jí)分項(xiàng)工程自檢質(zhì)量負(fù)責(zé)人和工地試驗(yàn)，監(jiān)理工程師必須對(duì)其嚴(yán)格審查，不符合要求的必須及時(shí)更換和充實(shí)完善。
2.質(zhì)量監(jiān)控事前預(yù)防，施工操作事先指導(dǎo) 監(jiān)理工程師在開(kāi)工前，向承包人提出一套對(duì)所有工程項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制的程序及說(shuō)明，以供所有駐地監(jiān)理人員、承包人的自檢人員和施工人員共同遵循，使質(zhì)量控制工作程序化。
2.1審核單項(xiàng)工程開(kāi)工報(bào)告 在各單項(xiàng)工程、分部工程或分項(xiàng)工程開(kāi)工之前，駐地監(jiān)理工程師要求承包人提交單項(xiàng)工程開(kāi)工報(bào)告及施工組織iso認(rèn)證（含施工技術(shù)方案、進(jìn)度計(jì)劃等）并進(jìn)行審批。單項(xiàng)工程開(kāi)工報(bào)告應(yīng)表明材料、機(jī)械設(shè)備、勞力及現(xiàn)場(chǎng)管理人員、其它施工條件等的準(zhǔn)備情況，并提供放樣測(cè)量、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)、施工工藝圖等必要的基礎(chǔ)資料。對(duì)工程所需的原材料、半成品的質(zhì)量進(jìn)行檢查和控制，首先要求施工單位在人員配備、組織管理、檢測(cè)程序、方法、手段等各個(gè)環(huán)節(jié)上加強(qiáng)管理，明確對(duì)材料的質(zhì)量要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2.2加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，實(shí)行“三檢”制 在工程施工前，監(jiān)理方召開(kāi)由施工單位技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員及有關(guān)各工程隊(duì)長(zhǎng)質(zhì)量會(huì)議，加強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，明確在施工過(guò)程中，每道工序必須執(zhí)行“三檢”制，且有公司質(zhì)檢部門(mén)專職質(zhì)檢員簽字驗(yàn)收，然后經(jīng)監(jiān)理人員驗(yàn)收、簽字認(rèn)定，方可進(jìn)行下道工序的施工。如果施工單位沒(méi)有進(jìn)行“三檢”或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員簽字，監(jiān)理人員拒絕驗(yàn)收。另外，監(jiān)理人員在施工現(xiàn)場(chǎng)采用巡視、旁站，隨機(jī)抽查的方法，待施工單位進(jìn)行“三檢”后再進(jìn)一步驗(yàn)收，徹底消滅工程中質(zhì)量問(wèn)題。
3.動(dòng)態(tài)控制，事中認(rèn)真檢查 在工程施工過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，是現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)理與質(zhì)監(jiān)部門(mén)的重要不同之處。工程監(jiān)理工作并不是監(jiān)理工程師只在現(xiàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)一轉(zhuǎn)、看一看，驗(yàn)收時(shí)檢查工程是否按圖紙、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工。這樣往往使一些質(zhì)量問(wèn)題已經(jīng)出現(xiàn)，甚至還要返工。在質(zhì)量控制中應(yīng)改靜態(tài)檢查為動(dòng)態(tài)控制。主要抓住以下幾方面：
3.1全方位、全過(guò)程、全環(huán)節(jié)的旁站監(jiān)理 駐地監(jiān)理組必須通過(guò)旁站監(jiān)理對(duì)承包人各項(xiàng)施工程序、施工方法和施工工藝進(jìn)行有效的控制。旁站監(jiān)督由各專業(yè)監(jiān)理工程師及其助理人員（監(jiān)理員）擔(dān)任，實(shí)行全方位、全過(guò)程、全環(huán)節(jié)的監(jiān)理。包括以下主要內(nèi)容：①檢查用于工程的材料、設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)施工人員及其它施工條件與批準(zhǔn)的單項(xiàng)工程開(kāi)工報(bào)告是否符合。②采用全過(guò)程旁站、部分時(shí)間旁站和巡視等方法檢查承包人施工方法和操作工藝，對(duì)違反施工技術(shù)規(guī)范和批準(zhǔn)的施工技術(shù)方案的方法和工藝操作行為及時(shí)發(fā)出警告和做出現(xiàn)場(chǎng)指令。③對(duì)重要工序、首次工序、欠穩(wěn)定工序和不易測(cè)控的工序必須采用全過(guò)程旁站，“盯”在施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并在監(jiān)理獨(dú)立平行的檢驗(yàn)表中“結(jié)論”欄里填寫(xiě)監(jiān)理旁站施工所見(jiàn)到的施工情況、外觀鑒定意見(jiàn)及各種自檢質(zhì)保資料的規(guī)范化情況等，作為簽發(fā)承包人工序檢驗(yàn)申請(qǐng)批復(fù)單的依據(jù)。④進(jìn)行每道工序或單項(xiàng)工程完工后的檢查驗(yàn)收；⑤對(duì)隱蔽工程進(jìn)行覆蓋前的檢查。
3.2工程自檢報(bào)告及中間檢驗(yàn) 承包人的自檢人員按照專業(yè)監(jiān)理工程師批準(zhǔn)的工藝流程和提出的工序檢查程序，在每道工序（工藝）完工后首先進(jìn)行自檢，自檢合格后，申報(bào)專業(yè)監(jiān)理工程師進(jìn)行檢查驗(yàn)收。
3.3工序檢查認(rèn)可 專業(yè)監(jiān)理工程師緊接承包人的自檢或與承包人的自檢同時(shí)進(jìn)行每道工序（工藝）完工后的檢查驗(yàn)收。專業(yè)監(jiān)理工程師應(yīng)以不少于承包人全頻率檢驗(yàn)的20%進(jìn)行包括試驗(yàn)、測(cè)量等全方位獨(dú)立抽檢，對(duì)不合格的工序（工藝）指示承包人進(jìn)行缺陷修補(bǔ)或返工，前道工序未經(jīng)檢查驗(yàn)收合格，后道工序不得進(jìn)行。
3.4中間交工報(bào)告及中問(wèn)交工證書(shū) 當(dāng)一個(gè)單項(xiàng)、分部或分項(xiàng)工程完工后，承包人的自檢人員應(yīng)進(jìn)行一次系統(tǒng)的自檢，匯總各道工序的檢查記錄及測(cè)量和自檢試驗(yàn)的結(jié)果提出交工報(bào)告，工程質(zhì)量評(píng)分工作可隨之進(jìn)行。專業(yè)監(jiān)理工程師對(duì)完工的單項(xiàng)工程進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)收，檢查合格后，提請(qǐng)駐地監(jiān)理工程師簽發(fā)《中間交工證書(shū)》，未經(jīng)中間交工檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的單項(xiàng)工程，不得交付下項(xiàng)工程使用或進(jìn)行下項(xiàng)工程項(xiàng)目的施工。
4.事后驗(yàn)收，及時(shí)處理質(zhì)量缺陷問(wèn)題 質(zhì)量控制中最后的補(bǔ)救措施是事后驗(yàn)收。通過(guò)事后驗(yàn)收對(duì)施工中存在的質(zhì)量缺陷或重大質(zhì)量隱患，總監(jiān)理工程師及時(shí)下發(fā)工程暫停令，要求施工單位停工整改。并配合有關(guān)單位及時(shí)提出解決的方案，將問(wèn)題處理。從而達(dá)到既保證工程質(zhì)量又不影響工程進(jìn)度，避免了不必要的經(jīng)濟(jì)損失。 在工程質(zhì)量監(jiān)理工作中，首先應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的方針，嚴(yán)格把好施工組織iso認(rèn)證，施工技術(shù)方案和開(kāi)工報(bào)告審批關(guān)。當(dāng)質(zhì)量缺陷被認(rèn)定，而且質(zhì)量缺陷嚴(yán)重程度將導(dǎo)致分項(xiàng)工程不合格或影響工程安全時(shí)，報(bào)總監(jiān)或業(yè)主邀請(qǐng)iso認(rèn)證單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)診斷或驗(yàn)算，以決定采取處理措施。質(zhì)量是企業(yè)生存的條件，只有一流的工程質(zhì)量才能保證樹(shù)立起企業(yè)自身形象，只有一流的工程質(zhì)量才能占領(lǐng)未來(lái)的市場(chǎng)。

列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具》目錄中，并且用于醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)、安全防護(hù)、貿(mào)易結(jié)算四個(gè)方面的計(jì)量器具必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的強(qiáng)制檢定。強(qiáng)制檢定周期由相應(yīng)計(jì)量器具的計(jì)量檢定規(guī)程確定，不同計(jì)量器具檢定周期不同。如果自檢需要計(jì)量行政主管部門(mén)（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）給你建立社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（俗稱建標(biāo)），這是一個(gè)行政許可，通過(guò)建標(biāo)后你可以進(jìn)行自檢。但是法律規(guī)定強(qiáng)制檢定計(jì)量器具不允許自檢，也就說(shuō)建標(biāo)后你職能檢定非強(qiáng)檢計(jì)量器具。

TS16949質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢要求企業(yè)建立相應(yīng)計(jì)量器具管理制度，具有計(jì)量管理人員，完善計(jì)量管理體系，按周期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢定（量值溯源）。依據(jù)是中華人民共和國(guó)計(jì)量法、計(jì)量法實(shí)施細(xì)則、中華人民共和國(guó)認(rèn)證咨詢認(rèn)可條例、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督管理辦法等。

轉(zhuǎn)載以下資料供參考

班組質(zhì)量管理

1、明確班組在質(zhì)量管理體系中的班組責(zé)任。

視不同的班組而定。

如果說(shuō)是正常的生產(chǎn)班組，那么涉及到的就是生產(chǎn)過(guò)程中包括人員有上崗證、設(shè)備日常點(diǎn)檢、按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求進(jìn)行操作、班組6S管理、iso三體系認(rèn)證自檢以及記錄、遵守企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)等等。

2、明確班組人員、結(jié)構(gòu)。

比如說(shuō)班組共10人，其中一名班長(zhǎng)一名副班長(zhǎng)。那么班長(zhǎng)就是第一責(zé)任人，副班長(zhǎng)負(fù)次要責(zé)任。

3、落實(shí)各項(xiàng)責(zé)任。

比如說(shuō)每人都要持證上崗，每班開(kāi)始前設(shè)備檢查，iso三體系認(rèn)證做自檢記錄等等，同時(shí)副班長(zhǎng)、班長(zhǎng)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負(fù)責(zé)日常工作的檢查。

班組質(zhì)量管理體系是質(zhì)量管理實(shí)行的最基礎(chǔ)的組織，只有每個(gè)班組都做到了，企業(yè)的質(zhì)量管理體系才能有效的開(kāi)展。所以班組質(zhì)量管理建設(shè)非常重要。

1.參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作；

2.根據(jù)檢驗(yàn)計(jì)劃完成當(dāng)日首件、巡檢工作任務(wù)；

3.確認(rèn)生產(chǎn)單位的自檢記錄；

4. 按SIP及相應(yīng)流程對(duì)待檢iso三體系認(rèn)證進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)過(guò)程中認(rèn)真核對(duì)iso三體系認(rèn)證代碼、iso認(rèn)證流程建議，填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，并提交QC組長(zhǎng)；

5.匯總、存檔各項(xiàng)質(zhì)檢記錄及相關(guān)資料；

6.為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)暫時(shí)停止現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)，并立即向上級(jí)報(bào)告；

7.中晚班人員如遇一般外觀不良，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)，如遇緊急生產(chǎn)或修模，可電話聯(lián)絡(luò)上級(jí)作決定；

8.現(xiàn)場(chǎng)不合格iso三體系認(rèn)證的確認(rèn)，初步處理；

9.不合格品處理單和糾正預(yù)防措施表的開(kāi)出，追蹤和驗(yàn)證；

10.協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。

您好，以下是醫(yī)療器械QA的一些工作職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄審核與評(píng)價(jià)；

2. 組織完善藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作；

3. 對(duì)公司GMP文件管理工作和生產(chǎn)關(guān)鍵過(guò)程檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，審核、檢查原始記錄；

4. 按管理和操作規(guī)程進(jìn)行偏差調(diào)查、變更控制等質(zhì)量管理活動(dòng)的組織與管理工作；

5. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的自檢工作，制訂自檢計(jì)劃并協(xié)調(diào)成立自檢小組及時(shí)完成自檢工作和報(bào)告；

6. 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、儀表的計(jì)量校驗(yàn)管理工作和對(duì)外聯(lián)絡(luò)；

7. 負(fù)責(zé)與銷售部門(mén)聯(lián)系,及時(shí)了解客戶對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見(jiàn)；

8. 負(fù)責(zé)制訂公司GMP培訓(xùn)主計(jì)劃并實(shí)施，包括GMP基本知識(shí)、衛(wèi)生與微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，以及崗位操作等教育培訓(xùn)；

9. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、產(chǎn)品的可追溯性方案的設(shè)計(jì)及報(bào)告單整理；