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is013485執(zhí)行標準
- 中文名
- is013485執(zhí)行標準
- 服務(wù)類別
- ISO其他體系認證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認證提供ISO全體系認證,時間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
- 服務(wù)介紹
- is013485執(zhí)行標準是每個企業(yè)所必備的體系認證基礎(chǔ),is013485執(zhí)行標準建立、推動和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握is013485執(zhí)行標準的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問題。
ISO其他體系認證簡介
ISO其他體系認證 iso認證公司
ISO37001反賄賂管理體系認證
GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證
CMMI能力成熟度模型集成認證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點體系認證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認證
ISO29001石油和天然氣認證
ISO41001設(shè)施管理體系認證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復(fù)管理體系認證
ISO其他體系認證 標準
ISO其他體系認證概述
1. 執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同:GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。 2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報,看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485,國際認證咨詢,是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,其質(zhì)量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此,ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同:GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。
商殤 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:31
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同:GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的
王小路路路 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:49
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整,主要是用詞的申報,以及一些適用范圍細節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
書蟲 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:59
1.執(zhí)行力度不同:gmp是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同:gmp代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同:gmp最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.gmp監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:gmp源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的
彩虹仙女喵? 發(fā)表于 2021-11-17 01:45:14
花腔書生 發(fā)表于 2021-12-06 04:58:16
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標準
簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同:GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡述一下回答可以嗎?
軒軒學子 發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同:GMP代表國家實施審核,13485只是一個認證機構(gòu)
3.關(guān)注點不同:GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的
業(yè)余薅羊毛 發(fā)表于 2022-03-21 14:29:15
ISO 13485作為獨立的質(zhì)量管理體系標準,源自國際認可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標準系列。
ISO 13485采用ISO 9000過程的模型,應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念,但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì),需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。
編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計質(zhì)量管理體系,建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中,設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。
ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證,為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實踐基礎(chǔ)。
BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個體系審核員,BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認可和信任。
小強 發(fā)表于 2022-03-21 14:59:29
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整,主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
漢秀世界 發(fā)表于 2022-05-24 10:30:26
ISO其他體系認證拓展閱讀
5、 ISO9000標準★
11、 ISO9000標準的2008版
12、 iso9000標準下載
13、 環(huán)境管理體系標準代號
15、 GB標準 三相異步電動機?
16、 ISO9000認證有哪些標準
17、 十環(huán)認證標準是什么
18、 質(zhì)量管理體系標準最新版
19、 什么是ISO9000標準?