中國血糖儀標準

中國單位食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）明確指出：“ISO15197：2003（由“國際標準化組織”制定）是國際通用的有關(guān)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的標準，其對準確性有明確的標準。我國也有單位標準 GB/T 19634-2005，《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》，對血糖監(jiān)測系統(tǒng)的準確性也有具體要求。”而且，“SFDA對血糖準確度的要求與ISO 15197標準的內(nèi)容基本一致?！?/p>

SFDA表示，具體來說，中國與國際上對血糖儀準確性的基本標準為——在空腹狀態(tài)下，采集靜脈血用生化分析儀進行血糖測試的同時，采集毛細血管血使用血糖儀進行血糖測試，血糖儀的測試結(jié)果與生化分析儀的測試結(jié)果之間的偏差應(yīng)控制的范圍為：

1. 當血糖濃度

2. 當血糖濃度≥
4.2mmol/L（75mg/dL）時，檢測結(jié)果應(yīng)該表示為落在如下間隔內(nèi)的百分數(shù)：±5％, ±10％, ±15％和±20％。

3. 有95％的結(jié)果在此范圍內(nèi)就是符合要求。

4. 應(yīng)分別評價不同分段間隔的樣本數(shù)是多少，如果檢測樣本的結(jié)果大多集中于±15％和-±20％的范圍內(nèi)，那檢測結(jié)果也是不能接受的。

另外，SFDA表示，現(xiàn)在所審評的此類iso三體系認證的評價指標均以ISO 15197為基礎(chǔ)，歐洲、美國、日本等國的iso三體系認證基本都是按此標準進行性能評估的。也就是說，目前大部分血糖儀所遵從的誤差標準都是±20％。

“但是誤差±20%是一個統(tǒng)計學(xué)的概念，并不是每次測試都會有如此之大的誤差，一般來說，符合標準的血糖儀80%以上的值將在真值10%的偏差范圍內(nèi)，90%以上的值將在真值15%的偏差范圍內(nèi)?！遍L沙三諾生物傳感技術(shù)有限公司（以下簡稱三諾）在回復(fù)采訪的郵件中強調(diào)。

中國血糖儀標準

中國單位食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）明確指出：“ISO15197：2003（由“國際標準化組織”制定）是國際通用的有關(guān)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的標準，其對準確性有明確的標準。我國也有單位標準 GB/T 19634-2005，《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》，對血糖監(jiān)測系統(tǒng)的準確性也有具體要求?！倍?，“SFDA對血糖準確度的要求與ISO 15197標準的內(nèi)容基本一致?！?/p>

SFDA表示，具體來說，中國與國際上對血糖儀準確性的基本標準為——在空腹狀態(tài)下，采集靜脈血用生化分析儀進行血糖測試的同時，采集毛細血管血使用血糖儀進行血糖測試，血糖儀的測試結(jié)果與生化分析儀的測試結(jié)果之間的偏差應(yīng)控制的范圍為：

1. 當血糖濃度

血糖儀的準確性標準一般有兩種，一種是國際ISO15197：2003標準，一種是國際ISO15197:2013標準，后者精準性更高，檢測結(jié)果更靠譜。目前在國內(nèi)上市的品牌中，羅氏，強生的部分iso三體系認證符合國際ISO15197:2013標準。另有兩款血糖儀的進準度超越了2013標準，誤差更小。分別是拜安進血糖儀，和優(yōu)安進血糖儀。

家用血糖儀哪個好？比較靠譜的話，強生穩(wěn)捷血糖儀要算一個，對于血糖監(jiān)測來說，一個靠譜的血糖儀首先便是要測量精準，強生穩(wěn)捷血糖儀的測量精準度是比較高的，已經(jīng)被國際認證咨詢機構(gòu)（德凱）所認證咨詢，完全符合ISO15197: 2013標準。

這是目前國際上對血糖儀準確度的較高標準，這個標準是指測試200個樣本，有多少結(jié)果符合準確范圍。中國單位對生產(chǎn)廠家的血糖儀出廠銷售最低標準是95%，也就是說測試200個標準有190個結(jié)果符合準確范圍。

好了，科普完了，在傳授技巧，其實秘密都在試紙說明書上，血糖儀的準確率是寫在“試紙說明書”上的，這一點要特別強調(diào)。你們可以在試紙說明書上去找這段關(guān)于“ISO15197” 的iso14001環(huán)境管理體系認證描述，寫的準確率是多少，就是多少，這個是廠家不可能造的，單位的監(jiān)督部門也不允許廠家隨便寫的，當然，如果他的試紙說明書上沒有ISO15197的描述，表示該廠家默認自家的iso三體系認證符合單位的最底線--也就是“95%”。

目前很多廠家是不標注這個ISO15197的，既然單位讓辦，就說明他符合這標準，但部分廠家會將自己的準確率標準標注的很清楚。據(jù)我知道的有幾個外資廠家品牌的血糖儀的準確率分別為“100%”，9
9.5%，99%。9
7.9%，97%。不在這里做廣告，所以，不提某品牌，自己到藥iso認證公司辦理的時候注意看就行了。注意：中國廠家的基本不標注，表示默認符合最低標準。

最后，總結(jié)一句話，辦血糖儀看試紙說明書，看“ISO15197”，越準越好。

怎么知道血糖儀準不準呢，目前國際上對準確的要求有個標準：“ISO15197”，這個標準是指測試200個樣本，有多少結(jié)果符合準確范圍。

中國單位對生產(chǎn)廠家的血糖儀出廠銷售最低標準是95%，也就是說測試200個標準有190個結(jié)果符合準確范圍。

按使用范圍可分為5個類型：

國際標準、單位標準、區(qū)域性標準、專業(yè)(部)標準和企業(yè)標準。

我國的標準文獻中，中國單位標準代號是“GB”。“GB”在計算機領(lǐng)域中常常表示GB 2312-80或GB 18030-2000。兩者是漢語編碼系統(tǒng)的標準，在中國大陸和新加坡用于簡體中文。

標準按性質(zhì)可劃分為技術(shù)標準和管理標準。技術(shù)標準按內(nèi)容又可分為基礎(chǔ)標準、iso三體系認證標準、方法標準、安全和環(huán)境保護標準等。管理標準按內(nèi)容分為技術(shù)管理標準、生產(chǎn)組織標準、經(jīng)濟管理標準、行政管理標準、管理業(yè)務(wù)標準、工作標準等。

標準按適用范圍可劃分為國際標準、區(qū)域性標準、單位標準、專業(yè)(部)標準和企業(yè)標準，按成熟程度可劃分為法定標準、推薦標準、試行標準和標準草案等。

擴展資料：

標準文獻分類法：

國際標準分類法（ICS）：數(shù)字分類，共分97個大類。國際、區(qū)域性和單位標準以及其它標準文獻的目錄結(jié)構(gòu)，并作為國際、區(qū)域性和單位標準的長期訂單系統(tǒng)的基礎(chǔ)，也可以用于數(shù)據(jù)庫和圖書館中標準及標準文獻的分類。

中國標準分類法（CCS）：數(shù)字與字母混合，26個大類。97年開始標注ICS分類號。幾乎各個先進工業(yè)單位都有自己的標準分類。

參考資料：