ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso13485

中服質(zhì)量認(rèn)證 2023-07-11 07:50

【摘要】小編為您整理什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、什么是ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證、醫(yī)療器械ISO13485適用范圍相關(guān)iso認(rèn)證公司知識，詳情可查看下方正文！

什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

ISO13485是專門針對醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果想生產(chǎn)或者申報醫(yī)療器械公司必須先參加內(nèi)審員培訓(xùn)才行。

上弗銳達(dá)官網(wǎng)，上面有很詳細(xì)的解答。

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您iso三體系認(rèn)證的信任。同時，通過ISO13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟ce的MDD指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場。ISO13485認(rèn)證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證有利于增強iso三體系認(rèn)證的競爭力，提高iso三體系認(rèn)證的市場占有率通過有效的風(fēng)險管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您iso三體系認(rèn)證的信任。同時，通過ISO13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場。ISO13485認(rèn)證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證有利于增強iso三體系認(rèn)證的競爭力，提高iso三體系認(rèn)證的市場占有率通過有效的風(fēng)險管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度？

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序iso三體系認(rèn)證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認(rèn)證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認(rèn)證或簽字的委托認(rèn)證書，并標(biāo)明委托認(rèn)證范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證咨詢情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報證》的復(fù)印件及iso三體系認(rèn)證合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)iso體系證書。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗收的管理制度
1、iso體系證書質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。
2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報告

什么是ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您iso三體系認(rèn)證的信任。同時，通過iso13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場。 iso13485認(rèn)證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證有利于增強iso三體系認(rèn)證的競爭力，提高iso三體系認(rèn)證的市場占有率通過有效的風(fēng)險管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險