ISO的最新標(biāo)準(zhǔn)是什么？

ISO9001：2008版質(zhì)量管理體系今年3月份出臺(tái)按新的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

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ISO質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)體系 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定。ISO成立于1946年，總部設(shè)在日內(nèi)瓦，其成員國(guó)有100多個(gè)單位。ISO下設(shè)200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)（TC），專(zhuān)門(mén)從事國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣工作。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的結(jié)晶，它提供了建立質(zhì)量體系的基本要求，也是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本要求。按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量體系能發(fā)揮企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)際功效，同時(shí)也為顧客和第三方認(rèn)可打好基礎(chǔ)，提供認(rèn)可。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定。ISO成立于1946年，總部設(shè)在日內(nèi)瓦，其成員國(guó)有100多個(gè)單位。ISO下設(shè)200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)（TC），專(zhuān)門(mén)從事國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣工作。1998年1月22日召開(kāi)中國(guó)廣州的國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）第十一屆全體會(huì)議上，中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)單位認(rèn)可委員會(huì)（CNACR）等17個(gè)單位的16個(gè)單位認(rèn)可機(jī)構(gòu)首次簽署IAF質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)與多邊承認(rèn)協(xié)議（IAF/MLA）我國(guó)是簽約的唯一發(fā)展中單位。每個(gè)簽約機(jī)構(gòu)認(rèn)可的認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)發(fā)出的ISO9000認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)在多邊承認(rèn)協(xié)議的其他簽約機(jī)構(gòu)均得到承認(rèn)。 任何企業(yè)，不管規(guī)模大小，不管是國(guó)營(yíng)的，還是私營(yíng)的，不管是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)性的，還是服務(wù)性的，都可以申請(qǐng)認(rèn)證咨詢(xún)。企業(yè)可以根據(jù)自身的情況自愿申請(qǐng)認(rèn)證咨詢(xún)，其范圍可以是企業(yè)行為的一部分或全部。 認(rèn)證咨詢(xún)的組織有：機(jī)械、建筑、電氣工程、化工、商業(yè)、計(jì)算機(jī)、電子、石油、原材料、科研開(kāi)發(fā)、iso認(rèn)證、紡織、金融、飯iso認(rèn)證公司、通訊、采礦等各行各業(yè)。 從質(zhì)量體系策劃→貫標(biāo)培訓(xùn)→質(zhì)量體系建立（質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)）這三個(gè)階段一般要經(jīng)過(guò)1—3個(gè)月，由咨詢(xún)中心指導(dǎo)、培訓(xùn)并協(xié)助企業(yè)編寫(xiě)iso三體系認(rèn)證。第四階段企業(yè)質(zhì)量體系試運(yùn)行，至少要三個(gè)月。試運(yùn)行一個(gè)月后，在咨詢(xún)中心指導(dǎo)下，企業(yè)要至少進(jìn)行一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。試運(yùn)行的第三個(gè)月，咨詢(xún)中心組成審核組對(duì)企業(yè)進(jìn)行符合性審核（即模擬外審）。在試運(yùn)行階段，企業(yè)按質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證全面有效地進(jìn)行運(yùn)作，而且積累了一定的質(zhì)量記錄后方可申請(qǐng)認(rèn)證咨詢(xún)。 最直接的方法就是找一個(gè)工商管理局正是批準(zhǔn)申報(bào)的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)具體可以查詢(xún)中國(guó)ISO認(rèn)證咨詢(xún)咨詢(xún)網(wǎng) iso16
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ISO：9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)最新文件？

中華人民共和國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn) GB/T 19001-2000 Idt ISO 9001:2000 代替GB/T 19001-94 GB/T 19002-94 GB/T 19003-94 質(zhì)量管理體系--要求 Quality management systems -Requirements -------------------------------------------------------------------------------- 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)是 GB／T 1900o族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB／T 19001—199
4、GB／T19002一1994和GB／T 19003一1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替 GB／T 19001一199
4、GB／T 19002—1994和GB／T 19003—1994。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS／TC151）提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國(guó)合格評(píng)定單位認(rèn)可中心、賽寶認(rèn)證咨詢(xún)中心、深圳質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)中心、中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、單位電力公司西北電力iso認(rèn)證院、青島海爾集團(tuán)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬(wàn)舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳鋒、劉建中。 ISO 前 言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO／IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少3／4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)問(wèn)題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)問(wèn)題。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO／TC176／SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。 由于ISO9001已作了技術(shù)性修訂，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第
1.2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議發(fā)生了變化，不再有"質(zhì)量保證"一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證和顧客滿(mǎn)意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。 引言 0．1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的iso三體系認(rèn)證、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或iso三體系認(rèn)證。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證要求的補(bǔ)充。"注"是理解和澄清有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0．2 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。 組織內(nèi)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為"過(guò)程方法"。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿(mǎn)足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d） 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過(guò)程模式展示了4－8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿(mǎn)足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 注：此外，稱(chēng)之為"PDCA"的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過(guò)程； D－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和iso三體系認(rèn)證要求，對(duì)過(guò)程和iso三體系認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A－處理：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 1 范圍
1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)"iso三體系認(rèn)證"僅適用于提供的預(yù)期iso三體系認(rèn)證，不適用于非預(yù)期的副iso三體系認(rèn)證。
1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認(rèn)證的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000:2000) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)"組織"用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)"供方"，術(shù)語(yǔ)"供方"用以取代術(shù)語(yǔ)"分承包方"。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)"iso三體系認(rèn)證"，也可指"服務(wù)"。 4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)
1.2）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響iso三體系認(rèn)證符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)和測(cè)量 有關(guān)的過(guò)程。
4.2 iso三體系認(rèn)證要求 4．2．1 總則 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括： a) 形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序； d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的iso三體系認(rèn)證； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。 注： 1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) "形成iso三體系認(rèn)證的程序"之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認(rèn)證，并加以實(shí) 施和保持。 2．不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 3．iso三體系認(rèn)證可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)
1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認(rèn)證控制 質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認(rèn)證應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類(lèi)型的iso三體系認(rèn)證，應(yīng)依據(jù)條款
4.
2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) iso三體系認(rèn)證發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證是充分的； b) 必要時(shí)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)； c) 確保iso三體系認(rèn)證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用iso三體系認(rèn)證； e) 確保iso三體系認(rèn)證保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢iso三體系認(rèn)證的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認(rèn)證時(shí)，對(duì)這些 iso三體系認(rèn)證進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.
2.4 質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和申報(bào)。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾 較高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為中心 較高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)
7.
2.1和
8.
2.1）。
5.3 質(zhì)量方針 較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
5.4 策劃
5.
4.1 質(zhì)量目標(biāo) 較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足iso三體系認(rèn)證要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)
7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2 質(zhì)量管理體系策劃 較高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及條款
4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整 性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限 較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表 較高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向較高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通 較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評(píng)審
5.
6.1 總則 較高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和申報(bào)的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。
5.
6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和iso三體系認(rèn)證的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的申報(bào)； g) 改進(jìn)的建議。
5.
6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的改進(jìn)； c) 資源需求。 6 資源管理
6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以 a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。
6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證符合性所需的工作環(huán)境。 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)
7.1 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)
4.1）。 在對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容： a) iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)iso三體系認(rèn)證確定過(guò)程、iso三體系認(rèn)證和資源的需求； c) iso三體系認(rèn)證所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其iso三體系認(rèn)證滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定iso三體系認(rèn)證、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的iso三體系認(rèn)證可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 2：組織也可將條款
7.3的要求應(yīng)用于iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.
2.1 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供iso三體系認(rèn)證的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) iso三體系認(rèn)證要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成iso三體系認(rèn)證，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若iso三體系認(rèn)證要求發(fā)生申報(bào)，組織應(yīng)確保相關(guān)iso三體系認(rèn)證得到修改，并確保相關(guān)人員知道已申報(bào)的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而 代之評(píng)審有關(guān)的iso三體系認(rèn)證信息，如iso三體系認(rèn)證目錄、iso三體系認(rèn)證廣告內(nèi)容等。
7.
2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) iso三體系認(rèn)證信息； b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。
7.3 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)
7.
3.1 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)階段； b) 適合每個(gè)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出應(yīng)隨iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。
7.
3.2 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與iso三體系認(rèn)證要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似iso認(rèn)證提供的信息； d) iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸出 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿(mǎn)足iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸入的要求; b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則; d) 規(guī)定對(duì)iso三體系認(rèn)證的安全和正常使用所必需的iso三體系認(rèn)證特性。
7.
3.4 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。
7.
3.5 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)輸出以滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。
7.
3.6 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保iso三體系認(rèn)證能夠滿(mǎn)足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見(jiàn)
7.
3.1）對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在iso三體系認(rèn)證交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。
7.
3.7 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付iso三體系認(rèn)證及其組成部分的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。
7.4 采購(gòu)
7.
4.1 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證對(duì)隨后的iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)或最終iso三體系認(rèn)證的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認(rèn)證的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。
7.
4.2 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證，適當(dāng)時(shí)包括： a) iso三體系認(rèn)證、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的。
7.
4.3 采購(gòu)iso三體系認(rèn)證的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和iso三體系認(rèn)證放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述iso三體系認(rèn)證特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
7.
5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在iso三體系認(rèn)證使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過(guò)程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見(jiàn)
4.
2.4）； e) 再確認(rèn)。
7.
5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別iso三體系認(rèn)證。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別iso三體系認(rèn)證的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄iso三體系認(rèn)證的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)
4.
2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成iso三體系認(rèn)證一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括iso體系認(rèn)證。
7.
5.5iso三體系認(rèn)證防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)iso三體系認(rèn)證的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于iso三體系認(rèn)證的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量，以及為iso三體系認(rèn)證符合確定的要求（見(jiàn)
7.
2.1）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或單位基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的iso三體系認(rèn)證采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。 當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 注：作為指南，參見(jiàn)GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，以便： a) 證實(shí)iso三體系認(rèn)證的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.
2.1 顧客滿(mǎn)意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿(mǎn)足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。
8.
2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見(jiàn)
7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)
4.
2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成iso三體系認(rèn)證的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)
8.
5.2）。 注：作為指南，參見(jiàn)GB/T1902
1.
1、GB/T1902
1.2及GB/T1902
1.3。
8.
2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，以確保iso三體系認(rèn)證的符合性。
8.
2.4 iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證iso三體系認(rèn)證要求得到滿(mǎn)足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn)
7.1），在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行iso三體系認(rèn)證的人員（見(jiàn)
4.
2.4）。 除非得到有關(guān)認(rèn)證人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見(jiàn)7。1）均已圓滿(mǎn)完成之前，不得放行iso三體系認(rèn)證和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合iso三體系認(rèn)證要求的iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成iso三體系認(rèn)證的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)認(rèn)證人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（
4.
2.4）。 應(yīng)對(duì)糾正后的iso三體系認(rèn)證再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿(mǎn)意（見(jiàn)
8.
2.1）； b) 與iso三體系認(rèn)證要求的符合性（見(jiàn)
7.
2.1）； c) 過(guò)程和iso三體系認(rèn)證的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。
8.5 改進(jìn)
8.
5.1 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)
4.
2.4）； f) 評(píng)審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄所

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2000Idt ISO 9001:2000代替GB/T 19001-94GB/T 19002-94GB/T 19003-94質(zhì)量管理體系--要求Quality management systems -Requirements--------------------------------------------------------------------------------前 言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》。本標(biāo)準(zhǔn)是 GB／T 1900o族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB／T 19001—199
4、GB／T19002一1994和GB／T 19003一1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替 GB／T 19001一199
4、GB／T 19002—1994和GB／T 19003—1994。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS／TC151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、賽寶認(rèn)證中心、深圳質(zhì)量認(rèn)證中心、中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、國(guó)家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院、青島海爾集團(tuán)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬(wàn)舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳鋒、劉建中。ISO 前 言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO／IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少3／4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO／TC176／SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。由于ISO9001已作了技術(shù)性修訂，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第
1.2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)發(fā)生了變化，不再有"質(zhì)量保證"一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿(mǎn)意。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。引言0．1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。"注"是理解和澄清有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。0．2 過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。組織內(nèi)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為"過(guò)程方法"。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿(mǎn)足要求；b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程；c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d） 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過(guò)程模式展示了4－8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿(mǎn)足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。注：此外，稱(chēng)之為"PDCA"的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過(guò)程；D－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A－處理：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。1 范圍
1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。
1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000:2000)3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000給出的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)"組織"用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)"供方"，術(shù)語(yǔ)"供方"用以取代術(shù)語(yǔ)"分承包方"。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"，也可指"服務(wù)"。4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)
1.2）；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。
4.2 文件要求4．2．1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。注：1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) "形成文件的程序"之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。3．文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)
1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述。
4.
2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)條款
4.
2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.
2.4 質(zhì)量記錄的控制應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)
7.
2.1和
8.
2.1）。
5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
5.4 策劃
5.
4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)
7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及條款
4.1的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評(píng)審
5.
6.1 總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。
5.
6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更；g) 改進(jìn)的建議。
5.
6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。6 資源管理
6.1 資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件；c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。
6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)
4.1）。在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。2：組織也可將條款
7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.
2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。
7.
2.3 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴。
7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
7.
3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。
7.
3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.
3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.
3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。
7.
3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出以滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。
7.
3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見(jiàn)
7.
3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。
7.
3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。
7.4 采購(gòu)
7.
4.1 采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。
7.
4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求：b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的。
7.
4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
7.
5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括：a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（見(jiàn)
4.
2.4）；e) 再確認(rèn)。
7.
5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)
4.
2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)
4.
2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
7.
5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)
7.
2.1）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)
4.
2.4）。當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：作為指南，參見(jiàn)GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，以便：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.
2.1 顧客滿(mǎn)意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿(mǎn)足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。
8.
2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（見(jiàn)
7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)
4.
2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)
8.
5.2）。注：作為指南，參見(jiàn)GB/T1902
1.
1、GB/T1902
1.2及GB/T1902
1.3。
8.
2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
8.
2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿(mǎn)足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn)
7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn)
4.
2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見(jiàn)7。1）均已圓滿(mǎn)完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（
4.
2.4）。應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a) 顧客滿(mǎn)意（見(jiàn)
8.
2.1）；b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn)
7.
2.1）；c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d) 供方。
8.5 改進(jìn)
8.
5.1 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 評(píng)審不合格（包括顧客投訴）；b) 確定不合格的原因；c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)
4.
2.4）；f) 評(píng)審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實(shí)施所需的措施；d) 記錄所

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