新舊《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》有何區(qū)別？

與現(xiàn)行《規(guī)則》相比，修訂的內(nèi)容主要包括幾方面：
一、為與ISO/IEC 17021-1：2015規(guī)定相協(xié)調(diào)，對(duì)現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行了修改，例如：
1、在
4.
6.3(3)中允許認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)“對(duì)其他一般不符合項(xiàng)已評(píng)審，并接受了申請(qǐng)組織計(jì)劃采取的糾正和糾正措施”。
2、在
5.
2.1中規(guī)定“作為最低要求，初次認(rèn)證咨詢后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認(rèn)證咨詢證書簽發(fā)日起12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。此后，監(jiān)督審核應(yīng)至少每個(gè)日歷年（應(yīng)進(jìn)行再認(rèn)證咨詢的年份除外）進(jìn)行一次，且兩次監(jiān)督審核的時(shí)間間隔不得超過15個(gè)月”。
3、在
6.5中規(guī)定“在認(rèn)證咨詢到期后，如果認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)能夠在6個(gè)月內(nèi)完成未盡的再認(rèn)證咨詢活動(dòng)，則可以恢復(fù)認(rèn)證咨詢，否則應(yīng)至少進(jìn)行一次第二階段審核才能恢復(fù)認(rèn)證咨詢。證書的生效日期應(yīng)不早于再認(rèn)證咨詢決定日期，終止日期應(yīng)基于上一個(gè)認(rèn)證咨詢周期?！?br/ class="zfzlrz__82521e5a">4、在
8.2中規(guī)定“再認(rèn)證咨詢的認(rèn)證咨詢證書有效期不超過最近一次有效認(rèn)證咨詢證書截止期再加3年”。
二、為與ISO 9001：2015規(guī)定相協(xié)調(diào)，對(duì)現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行了修改，例如：
1、在
4.
1.2（4）、
4.
3.
3.2等條款中用“管理體系成文信息”取代質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證。
三、根據(jù)《規(guī)則》實(shí)施以來的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)《規(guī)則》的內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的完善，例如：
1、對(duì)原規(guī)則的部分內(nèi)容進(jìn)行了簡化。例如：在
4.
1.1認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)影響申請(qǐng)組織公開的信息中增加了“本規(guī)則的完整內(nèi)容”，同時(shí)刪去了“本機(jī)構(gòu)的授予、保持、擴(kuò)大、更新、縮小、暫?；虺蜂N認(rèn)證咨詢及其證書等環(huán)節(jié)的制度規(guī)定”；在
4.
1.2認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申請(qǐng)組織提交的材料中刪去了“多場所活動(dòng)、活動(dòng)分包情況”、“質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單”、“質(zhì)量管理體系已有效運(yùn)行3 個(gè)月以上的證明材料”、“其他與認(rèn)證咨詢審核有關(guān)的必要iso三體系認(rèn)證”。
2、在
4.
3.2中規(guī)定“申請(qǐng)組織的較高管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門負(fù)責(zé)人員”應(yīng)該參加首、末次會(huì)議;“申請(qǐng)組織要求時(shí)，審核組成員應(yīng)向申請(qǐng)組織出示身份證明iso三體系認(rèn)證”。
3、在
4.
3.
3.3中規(guī)定第一階段審核不在申請(qǐng)組織現(xiàn)場進(jìn)行的，“應(yīng)記錄未在現(xiàn)場進(jìn)行的原因”。
4、刪去了原
4.
3.
3.5“第一階段審核和第二階段審核應(yīng)安排適宜的間隔時(shí)間，使受審核方有充分的時(shí)間解決第一階段中發(fā)現(xiàn)的問題”。
5、在
4.
3.4中刪去了“申請(qǐng)組織的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求”、“發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)組織存在重大質(zhì)量安全問題或有其他嚴(yán)重違法違規(guī)行為”，增加了“受審核方實(shí)際情況與申請(qǐng)材料有重大不一致”。
6、在
4.
4.3中明確“認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)在作出認(rèn)證咨詢決定后30個(gè)工作日內(nèi)將審核報(bào)告提交申請(qǐng)組織”。
7、在
4.
6.5條款中增加了不能頒發(fā)認(rèn)證咨詢證書的情況“受審核方的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求”以及“發(fā)現(xiàn)受審核方存在重大質(zhì)量安全問題或有其他與iso三體系認(rèn)證和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)嚴(yán)重違法違規(guī)行為”。
8、在
6.2中規(guī)定再認(rèn)證咨詢審核“在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無重大申報(bào)時(shí)，再認(rèn)證咨詢審核可省略第一階段審核，但審核時(shí)間應(yīng)不少于按
4.
2.1條計(jì)算人日數(shù)的2/3”。
9、在
7.
2.1暫停證書的情況中刪去了“被地方認(rèn)證咨詢監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行存在問題，需要暫停證書的”。
10、在
7.
3.1撤銷證書的情況中增加了 “被單位質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局列入質(zhì)量嚴(yán)重失信企業(yè)名單的”以及“拒絕接受單位iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督抽查的”。1
1、在
8.1（6）中規(guī)定“證書應(yīng)注明：獲證組織必須定期接受監(jiān)督審核并經(jīng)審核合格此證書方繼續(xù)有效的提示信息”。1
2、在1
2.2中刪去了“記錄資料應(yīng)當(dāng)使用中文”的規(guī)定。1
3、在1
2.4中規(guī)定“所有具有相關(guān)人員簽字的記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時(shí)間至少應(yīng)當(dāng)與認(rèn)證咨詢證書有效期一致”。1
4、在附錄A中中取消了關(guān)于有效人數(shù)“原則上以組織的社會(huì)保險(xiǎn)登記證所附名冊(cè)等信息為準(zhǔn)”的規(guī)定；增加了“覆蓋于認(rèn)證咨詢范圍內(nèi)的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應(yīng)包括在有效人數(shù)內(nèi)”，并規(guī)定“組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時(shí)間可以計(jì)入有效的管理體系認(rèn)證咨詢審核時(shí)間，但往返多審核場所之間所花費(fèi)的時(shí)間不計(jì)入有效的管理體系認(rèn)證咨詢審核時(shí)間”。
四、根據(jù)相關(guān)單位規(guī)定的變化，對(duì)現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行了修改，例如：
1、在
8.1中規(guī)定，認(rèn)證咨詢證書應(yīng)注明“統(tǒng)一社會(huì)代碼（或組織機(jī)構(gòu)代碼）”。
五、在認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)要求方面
1、原規(guī)則
2.2中的表述修改為“認(rèn)證咨詢能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評(píng)定 管理體系審核認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)要求》?！?br/ class="zfzlrz__82521e5a">2、新增了“
2.5不得將申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的組織（以下簡稱申請(qǐng)組織）是否獲得認(rèn)證咨詢與參與認(rèn)證咨詢審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。”。需要重點(diǎn)提示的是：行業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注到認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)基本條件中相關(guān)內(nèi)容的變化，新舊版本兩種描述是有差別的。新版本中內(nèi)容提高了要求?？梢岳斫鉃槿绻麢z查確定認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)不符合17021標(biāo)準(zhǔn)，那么它就是不符合規(guī)則要求，特別是不符合認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)設(shè)立條件，可能面臨撤銷機(jī)構(gòu)的處罰。

新的版本必須是可審核的，里面包括了相應(yīng)的要求。 2015版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于“iso三體系認(rèn)證”的關(guān)注更少了，而更多關(guān)注“結(jié)果”。在DIS 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)過程中，收到的最典型的意見是：要求審核員對(duì)企業(yè)很了解……只會(huì)在框內(nèi)打鉤的審核員將幾乎不可能做審核。 如果審核員審核新版標(biāo)準(zhǔn)還停留在框內(nèi)打勾層次上，那可以選擇退休或者被退休了。當(dāng)然，要批評(píng)審核員和認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)是很簡單的事情，但是解決這個(gè)問題沒那么簡單。所以，認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待能力這個(gè)問題，要做出一些很嚴(yán)峻的決定。 審核的難點(diǎn)（2015年） 在對(duì)2015版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)的過程中，人們識(shí)別出來一些他們認(rèn)為審核當(dāng)中可能遇到的難點(diǎn)，而這些審核難點(diǎn)都是標(biāo)準(zhǔn)中的新要求，這對(duì)新入行的審核員來說必然是有困難的。 在DIS版ISO 9001：2015確認(rèn)過程中識(shí)別出的審核難點(diǎn)有：組織所處的環(huán)境、有關(guān)利益方、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、組織的知識(shí)、外部提供控制的類型和程度等。 參考stxrz/iso9001/255
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與現(xiàn)行《規(guī)則》相比，修訂的內(nèi)容主要包括幾方面：
一、為與ISO/IEC 17021-1：2015規(guī)定相協(xié)調(diào)，對(duì)現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行了修改，例如：
1、在
4.
6.3(3)中允許認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)“對(duì)其他一般不符合項(xiàng)已評(píng)審，并接受了申請(qǐng)組織計(jì)劃采取的糾正和糾正措施”。
2、在
5.
2.1中規(guī)定“作為最低要求，初次認(rèn)證咨詢后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認(rèn)證咨詢證書簽發(fā)日起12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。此后，監(jiān)督審核應(yīng)至少每個(gè)日歷年（應(yīng)進(jìn)行再認(rèn)證咨詢的年份除外）進(jìn)行一次，且兩次監(jiān)督審核的時(shí)間間隔不得超過15個(gè)月”。
3、在
6.5中規(guī)定“在認(rèn)證咨詢到期后，如果認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)能夠在6個(gè)月內(nèi)完成未盡的再認(rèn)證咨詢活動(dòng)，則可以恢復(fù)認(rèn)證咨詢，否則應(yīng)至少進(jìn)行一次第二階段審核才能恢復(fù)認(rèn)證咨詢。證書的生效日期應(yīng)不早于再認(rèn)證咨詢決定日期，終止日期應(yīng)基于上一個(gè)認(rèn)證咨詢周期?！?
4、在
8.2中規(guī)定“再認(rèn)證咨詢的認(rèn)證咨詢證書有效期不超過最近一次有效認(rèn)證咨詢證書截止期再加3年”。
二、為與ISO 9001：2015規(guī)定相協(xié)調(diào)，對(duì)現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行了修改，例如：
1、在
4.
1.2（4）、
4.
3.
3.2等條款中用“管理體系成文信息”取代質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證。
三、根據(jù)《規(guī)則》實(shí)施以來的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)《規(guī)則》的內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的完善，例如：
1、對(duì)原規(guī)則的部分內(nèi)容進(jìn)行了簡化。例如：在
4.
1.1認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)影響申請(qǐng)組織公開的信息中增加了“本規(guī)則的完整內(nèi)容”，同時(shí)刪去了“本機(jī)構(gòu)的授予、保持、擴(kuò)大、更新、縮小、暫?；虺蜂N認(rèn)證咨詢及其證書等環(huán)節(jié)的制度規(guī)定”；在
4.
1.2認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申請(qǐng)組織提交的材料中刪去了“多場所活動(dòng)、活動(dòng)分包情況”、“質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單”、“質(zhì)量管理體系已有效運(yùn)行3 個(gè)月以上的證明材料”、“其他與認(rèn)證咨詢審核有關(guān)的必要iso三體系認(rèn)證”。
2、在
4.
3.2中規(guī)定“申請(qǐng)組織的較高管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門負(fù)責(zé)人員”應(yīng)該參加首、末次會(huì)議;“申請(qǐng)組織要求時(shí)，審核組成員應(yīng)向申請(qǐng)組織出示身份證明iso三體系認(rèn)證”。
3、在
4.
3.
3.3中規(guī)定第一階段審核不在申請(qǐng)組織現(xiàn)場進(jìn)行的，“應(yīng)記錄未在現(xiàn)場進(jìn)行的原因”。
4、刪去了原
4.
3.
3.5“第一階段審核和第二階段審核應(yīng)安排適宜的間隔時(shí)間，使受審核方有充分的時(shí)間解決第一階段中發(fā)現(xiàn)的問題”。
5、在
4.
3.4中刪去了“申請(qǐng)組織的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求”、“發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)組織存在重大質(zhì)量安全問題或有其他嚴(yán)重違法違規(guī)行為”，增加了“受審核方實(shí)際情況與申請(qǐng)材料有重大不一致”。
6、在
4.
4.3中明確“認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)在作出認(rèn)證咨詢決定后30個(gè)工作日內(nèi)將審核報(bào)告提交申請(qǐng)組織”。
7、在
4.
6.5條款中增加了不能頒發(fā)認(rèn)證咨詢證書的情況“受審核方的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求”以及“發(fā)現(xiàn)受審核方存在重大質(zhì)量安全問題或有其他與iso三體系認(rèn)證和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)嚴(yán)重違法違規(guī)行為”。
8、在
6.2中規(guī)定再認(rèn)證咨詢審核“在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無重大申報(bào)時(shí)，再認(rèn)證咨詢審核可省略第一階段審核，但審核時(shí)間應(yīng)不少于按
4.
2.1條計(jì)算人日數(shù)的2/3”。
9、在
7.
2.1暫停證書的情況中刪去了“被地方認(rèn)證咨詢監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行存在問題，需要暫停證書的”。
10、在
7.
3.1撤銷證書的情況中增加了 “被單位質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局列入質(zhì)量嚴(yán)重失信企業(yè)名單的”以及“拒絕接受單位iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督抽查的”。 1
1、在
8.1（6）中規(guī)定“證書應(yīng)注明：獲證組織必須定期接受監(jiān)督審核并經(jīng)審核合格此證書方繼續(xù)有效的提示信息”。 1
2、在1
2.2中刪去了“記錄資料應(yīng)當(dāng)使用中文”的規(guī)定。 1
3、在1
2.4中規(guī)定“所有具有相關(guān)人員簽字的記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時(shí)間至少應(yīng)當(dāng)與認(rèn)證咨詢證書有效期一致”。 1
4、在附錄A中中取消了關(guān)于有效人數(shù)“原則上以組織的社會(huì)保險(xiǎn)登記證所附名冊(cè)等信息為準(zhǔn)”的規(guī)定；增加了“覆蓋于認(rèn)證咨詢范圍內(nèi)的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應(yīng)包括在有效人數(shù)內(nèi)”，并規(guī)定“組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時(shí)間可以計(jì)入有效的管理體系認(rèn)證咨詢審核時(shí)間，但往返多審核場所之間所花費(fèi)的時(shí)間不計(jì)入有效的管理體系認(rèn)證咨詢審核時(shí)間”。
四、根據(jù)相關(guān)單位規(guī)定的變化，對(duì)現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行了修改，例如：
1、在
8.1中規(guī)定，認(rèn)證咨詢證書應(yīng)注明“統(tǒng)一社會(huì)代碼（或組織機(jī)構(gòu)代碼）”。
五、在認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)要求方面
1、原規(guī)則
2.2中的表述修改為“認(rèn)證咨詢能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評(píng)定 管理體系審核認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)要求》。”
2、新增了“
2.5不得將申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的組織（以下簡稱申請(qǐng)組織）是否獲得認(rèn)證咨詢與參與認(rèn)證咨詢審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。”。 需要重點(diǎn)提示的是：行業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注到認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)基本條件中相關(guān)內(nèi)容的變化，新舊版本兩種描述是有差別的。新版本中內(nèi)容提高了要求。可以理解為如果檢查確定認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)不符合17021標(biāo)準(zhǔn)，那么它就是不符合規(guī)則要求，特別是不符合認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)設(shè)立條件，可能面臨撤銷機(jī)構(gòu)的處罰。

質(zhì)量管理體系與質(zhì)量管理規(guī)范的區(qū)別？

就目前來講，原則上都是執(zhí)行新的規(guī)范。即國藥局2014第64號(hào)令。如果是無菌、植入或IVD，目前執(zhí)行的是以前出的細(xì)則?？赡軅€(gè)別省份依然執(zhí)行老的第22號(hào)令，但是估計(jì)很快就不行了。如果可以的話，體系要簡單些。

規(guī)范只能體系的一部分，是體系的三層次iso三體系認(rèn)證

規(guī)范只能體系的一部分，是體系的三層次iso三體系認(rèn)證

iso認(rèn)證規(guī)則和ISO證書的區(qū)別？

是ISO證書，但是證書已過期了

iso與法律規(guī)則的區(qū)別？

iso與法律規(guī)則的區(qū)別如下ISO9000是體系，是質(zhì)量管理體系，包括四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，也叫ISO9000族;ISO9001是ISO9000體系中四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)其中之一，叫質(zhì)量管理體系-要求是要求企業(yè)認(rèn)證ISO9000體系必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)包括什么-ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》-ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》-ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》-ISO19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》而ISO9001認(rèn)證是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之。

質(zhì)量管理體系與管理體系的區(qū)別？

管理體系是指針對(duì)一種具體職能發(fā)揮作用的一個(gè)系統(tǒng)總和，而一個(gè)組織要正常動(dòng)作，包括了質(zhì)量、安全、環(huán)境、認(rèn)證老師等系統(tǒng)職能，每一個(gè)單獨(dú)的職能都有一種相對(duì)完整的管理體系。所以，質(zhì)量管理體系僅是管理體系的一種。

質(zhì)量管理體系是管理體系的子集；關(guān)注iso三體系認(rèn)證質(zhì)量；管理體系有多種，如安全管理體系，關(guān)注安全生產(chǎn)；職業(yè)健康安全管理體系關(guān)注職工的職業(yè)健康和安全；環(huán)境管理體系，關(guān)注環(huán)境保護(hù)；社會(huì)責(zé)任管理體系，關(guān)注社會(huì)責(zé)任，等等。

質(zhì)量管理體系是管理體系的一部分，有定義