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歐盟將醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中適用的醫(yī)療器械iso三體系認證按其性質(zhì)、功能及預(yù)期目的不同進行分類。該指令第 九項條款和附錄Ⅸ中規(guī)定了醫(yī)療器械管理類別的分類規(guī)則。醫(yī)療器 械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個類別，廣義上講，低風險性醫(yī)療器械屬于I類、中度風險性 醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類、高度風險性醫(yī)療器械屬于III 類。其中I類醫(yī)療器械中還分為普通I類醫(yī)療器械和具有無菌及測量功能的特殊I類醫(yī)療器 械。以下是各類別iso三體系認證的舉例：
Ⅰ類醫(yī)療器械：普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶；
特殊I類醫(yī)療器械：滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、、血壓計；
Ⅱa類醫(yī)療器械：手術(shù)用手套、B超、輸液器；
Ⅱb類醫(yī)療器械：縫合線、接骨螺釘；
III類醫(yī)療器械：冠狀動脈支架、心臟瓣膜。
2、體外診斷醫(yī)療器械的分類
歐盟對體外診斷醫(yī)療器械同樣按風險的高低進行類別劃分，將風險較高的體外診斷醫(yī)療器械以列表的形式列在醫(yī)療器械指令的附錄iso三體系認證內(nèi)，其余體外診斷器械劃分為自我檢測器械(device for self-testing)和其他體外診斷器械。如下所示：
附錄Ⅱ清單A中所列器械：包括血型檢測用器械，艾滋病及乙型肝炎病毒檢測用器械等；
附錄Ⅱ清單B中所列器械：包括風疹、弓形蟲檢測用器械、血糖儀、腫瘤標記物等；
自我測試用體外診斷器械：早孕試紙等；
其他體外診斷器械。
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林壵
2022-07-05 13:05:01 334查看 2回答
柔情心扉
2022-07-16 11:05:01 333查看 3回答
Noooooc
2022-07-21 22:05:02 334查看 2回答
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