ISO13485認(rèn)證是怎么收費(fèi)的？

依據(jù)單位計(jì)劃委員會(huì)，單位技術(shù)監(jiān)督局計(jì)價(jià)費(fèi) 698號(hào)“單位計(jì)委、單位技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢收費(fèi)管理暫行辦法》和《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”的相關(guān)要求，ISO13485認(rèn)證咨詢收費(fèi)包括：申請(qǐng)費(fèi)：1000元，審定與申報(bào)費(fèi)：2000元，審核費(fèi)：3000元×人數(shù)×周數(shù)，年金（含標(biāo)志使用費(fèi)）：2000元。

申請(qǐng)費(fèi) 1000 初次、復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢收取 初次審查費(fèi) 3000X人.日數(shù) 審定與申報(bào)費(fèi)（含證書(shū)費(fèi)） 2000 監(jiān)督審查費(fèi) 3000X人.日數(shù) 年金（不含標(biāo)志使用費(fèi)） 2000 主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來(lái)收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加

依據(jù)單位計(jì)劃委員會(huì)，單位技術(shù)監(jiān)督局計(jì)價(jià)費(fèi) 698號(hào)“單位計(jì)委、單位技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢收費(fèi)管理暫行辦法》和《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”的相關(guān)要求，iso13485認(rèn)證咨詢收費(fèi)包括：申請(qǐng)費(fèi)：1000元，審定與申報(bào)費(fèi)：2000元，審核費(fèi)：3000元×人數(shù)×周數(shù)，年金（含標(biāo)志使用費(fèi)）：2000元。

辦理ISO13485認(rèn)證怎么收費(fèi)需要什么資料？

ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢內(nèi)容
1.一般性的醫(yī)療器械
2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。
4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人e68a84e8a2ad7a686964616f31333365633930體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30周， 且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
1.iso三體系認(rèn)證控制程序
2.記錄控制程序
3.培訓(xùn) （注：?jiǎn)挝换虻貐^(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成iso三體系認(rèn)證的程序。）
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成iso三體系認(rèn)證的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境 ①當(dāng)人員與iso三體系認(rèn)證或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應(yīng)建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的形成iso三體系認(rèn)證的要求； ②如果工作環(huán)境條件能對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成iso三體系認(rèn)證的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件； ③適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它iso三體系認(rèn)證、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行控制的形成iso三體系認(rèn)證的特殊安排。
6.風(fēng)險(xiǎn)管理組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成iso三體系認(rèn)證的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。
7.iso三體系認(rèn)證要求iso三體系認(rèn)證要求得到規(guī)定并形成iso三體系認(rèn)證。
8.iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)程序iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證。
9.采購(gòu)程序
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。 ①必要時(shí)，獲得形成iso三體系認(rèn)證的程序、形成iso三體系認(rèn)證的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序 ②iso三體系認(rèn)證的清潔和污染控制的形成iso三體系認(rèn)證的要求 ③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成iso三體系認(rèn)證的要求 ④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參考材料和測(cè)量程序 1
1.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序 1
2.iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)程序 1
3.可追溯性程序 1
4.iso三體系認(rèn)證防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 1
5.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 1
6.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程 1
7.內(nèi)部審核程序 1
8.iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量程序 1
9.不合格品控制程序 20.數(shù)據(jù)分析程序 2
1.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 2
2.糾正措施程序 2
3.預(yù)防措施程序

ISO13485認(rèn)證收費(fèi)是多少？

申請(qǐng)費(fèi)1000初次、復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢收取初次審查費(fèi)3000X人.日數(shù)審定與申報(bào)費(fèi)(含證書(shū)費(fèi))2000監(jiān)督審查費(fèi)3000X人.日數(shù)年金(不含標(biāo)志使用費(fèi))2000主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來(lái)收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加

CE認(rèn)證怎么收費(fèi)？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語(yǔ)COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實(shí)上，CE還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。

體系認(rèn)證怎么收費(fèi)？

中國(guó)認(rèn)證咨詢認(rèn)可協(xié)會(huì)關(guān)于頒布實(shí)施《認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)公平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)范——認(rèn)證咨詢 價(jià)格自律規(guī)定》的通知《中認(rèn)協(xié)監(jiān) 〔2013〕102 號(hào)》，對(duì)認(rèn)證咨詢服務(wù)價(jià)格有明文規(guī)定的。 如需咨詢體系認(rèn)證咨詢方面的問(wèn)題，請(qǐng)撥13979288390 陳老師

（一）質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢限價(jià)： 員工人數(shù)在65人以下，初審限價(jià)為12000元； 員工人數(shù)在66－125人，初審限價(jià)為18000元； 員工人數(shù)在126－275人，初審限價(jià)為21000元； 員工人數(shù)在276－1000人，初審限價(jià)為33000元； 員工人數(shù)在1001－4000人，初審限價(jià)為45000元； 員工人數(shù)在4001人以上時(shí)，每增加一個(gè)審核人日，認(rèn)證咨詢收費(fèi)最少增加2400元。 （二）環(huán)境管理體系認(rèn)證咨詢限價(jià)： 根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢組織環(huán)境因素復(fù)雜程度的不同，按高復(fù)雜程度、中等復(fù)雜程度和低復(fù)雜程度，分別設(shè)定限價(jià)： 員工人數(shù)在30人以下，初審限價(jià)分別為22000元、20000元、13000元； 員工人數(shù)在31－1

按企業(yè)的人數(shù)、生產(chǎn)場(chǎng)所、覆蓋范圍的iso三體系認(rèn)證品種。 各個(gè)認(rèn)證咨詢公司差別不大。