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13485認(rèn)證企業(yè)要求
- 中文名
- 13485認(rèn)證企業(yè)要求
- 服務(wù)類別
- ISO其他體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認(rèn)證提供ISO全體系認(rèn)證,時(shí)間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
- 服務(wù)介紹
- 13485認(rèn)證企業(yè)要求是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),13485認(rèn)證企業(yè)要求建立、推動(dòng)和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握13485認(rèn)證企業(yè)要求的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運(yùn)作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問題。
ISO其他體系認(rèn)證簡介
ISO其他體系認(rèn)證 iso認(rèn)證公司
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復(fù)管理體系認(rèn)證
ISO其他體系認(rèn)證 要求
ISO其他體系認(rèn)證概述
1. 執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國要做FDA申報(bào),看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485,國際認(rèn)證咨詢,是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證,其質(zhì)量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此,ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。
商殤 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:31
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的
王小路路路 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:49
ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)
一、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途
ISO 13485:1996標(biāo)準(zhǔn)提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求,但它不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),而是與ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。
而ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)在“引言”中明確指出:“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的大部分原文,但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求,增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”規(guī)定:“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織,規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”。因此,ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。
二、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)修改的主要內(nèi)容
1.實(shí)質(zhì)性的刪除或重大修改
①刪除了“過程方法”(0.2);
②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”(0.3);
③增加了“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”;
④增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系(ISO/TS 14969:200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個(gè)技術(shù)規(guī)范,它對YY/T 0287的實(shí)施提供指南);
⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”;紒紜矠紒紜矠
我是麥芽 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:59
1.執(zhí)行力度不同:gmp是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:gmp代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:gmp最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.gmp監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:gmp源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的
彩虹仙女喵? 發(fā)表于 2021-11-17 01:45:14
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡述一下回答可以嗎?
軒軒學(xué)子 發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表國家實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的
業(yè)余薅羊毛 發(fā)表于 2022-03-21 14:29:15
ISO 13485作為獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),源自國際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。
ISO 13485采用ISO 9000過程的模型,應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念,但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì),需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。
編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系,建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中,設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證,為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。
BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個(gè)體系審核員,BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認(rèn)可和信任。
小強(qiáng) 發(fā)表于 2022-03-21 14:59:29
你好,醫(yī)療器械產(chǎn)品的體系認(rèn)證是ISO:13485,醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求。這是得到歐盟等西方國家的認(rèn)可的體系認(rèn)證。
彭于晏 發(fā)表于 2022-03-21 18:16:17
13485是醫(yī)療器械需要辦理的認(rèn)證,現(xiàn)在歐洲亞洲企業(yè)都要求辦理這個(gè)認(rèn)證,辦的話可以在當(dāng)?shù)?,河南有機(jī)構(gòu),樓主要是想申請優(yōu)惠可以找·我,聯(lián)系方式見用·戶·名,早日辦找通過,多問。WO
霜雪 發(fā)表于 2022-05-28 14:08:03
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