提問人:滿身青女味。 發(fā)布日期:2023-01-02 22:35:08 瀏覽:614
南笙° 發(fā)表于 2023-01-02 23:45:34
Quizas 發(fā)表于 2023-01-02 23:45:35
clwalli88 發(fā)表于 2023-01-02 23:45:36
ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認證咨詢。 TUV是德國一個著名認證咨詢機構。 TUV 13485,代表的是德國TUV機構頒發(fā)的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認證咨詢。網名就是我的手機號。
丟丟小姐 發(fā)表于 2023-01-02 23:45:36
13485屬于非強制性的體系認證咨詢 如果你的iso三體系認證想在國內生產銷售 必須取得生產許可證和iso三體系認證申報正 如果淡出出口的話可以只做CE FDA及13485認證咨詢
孤獨的木偶人 發(fā)表于 2023-01-02 23:47:04
出口到歐盟地區(qū)需要強制性辦理咨詢CE認證咨詢,出口到美國清關需要FDA申報,此外無論是出口還是國內銷售,都需要做ISO9001/13485體系認證咨詢。部分單位,還有自己特殊的規(guī)定, 比如要求BRC消費品認證咨詢,提供MSDS報告,還有客戶要求按照化妝品的標準建立體系,即需要ISO22716和GMPC。
1)CE認證咨詢:“CE”標志是一種安全認證咨詢標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證咨詢標志,不論是歐盟內部企業(yè)生產的iso三體系認證,還是其他單位生產的iso三體系認證,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明iso三體系認證符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對iso三體系認證提出的一種強制性要求。出口到歐盟的iso三體系認證,也需要打上CE標識。
2
)FDA申報:FDA,Food and Drug Administration,是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱。對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè),必須申報FDA,進行企業(yè)列名與iso三體系認證列名,否則海關不予清關。因此,跟歐盟的CE一樣,是強制性的要求。
3)ISO9001和ISO13485體系認證咨詢:企業(yè)的管理體系認證咨詢,其中9001是涵蓋所有行業(yè),13485針對醫(yī)療器械行業(yè),衛(wèi)生用品在一些單位屬于醫(yī)療器械的范疇,所有就會有客戶要求企業(yè)滿足ISO13485的要求,提供13485證書。
4)BRC消費品認證咨詢
5)MSDS報告:MSDS 即物質安全數據單( Material Safety Data Sheet )的英文簡寫, MSDS 也常被翻譯成化學品安全說明書。它是化學品生產、貿易、銷售企業(yè)按法律要求向下游客戶和公眾提供的有關化學品特征的一份 綜合性法規(guī)iso三體系認證。國外進口商一般都會要求企業(yè)提供該報告。
6)ISO22716和GMPC:國際標準化組織(ISO)2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質量管理體系標準,即ISO22716:2007 化妝品良好生產規(guī)范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。衛(wèi)生用品里的濕巾,紙巾,在一些單位劃分在化妝
希望可以幫到你
の後會有期﹀ 發(fā)表于 2023-01-03 00:44:02
ISO9001是質量管理體系認證咨詢,ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出,13485主要是針對醫(yī)療器械生產、使用的一個管理體系,是專門針對醫(yī)療器械相關行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產或服務行業(yè)的生產質量,服務質量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無關的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。
簡單地說就是以上的區(qū)別吧,望采納~
牧都 發(fā)表于 2023-01-02 22:56:19
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內部需要,行業(yè)推薦標準
簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡述一下回答可以嗎?
軒軒學子 發(fā)表于 2023-01-02 23:03:31
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域(ISO13485)的應用》,其分類方法與國內分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動,如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法,包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關服務包括,醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
申請ISO13485認證需要具備的條件
1、申請組織應具有明確的法律地位;
2、申請組織應具備相應的許可資質:
對于生產型組織,需提供醫(yī)療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫(yī)療器械產品注冊證/醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
對于經營組織,需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證/經營企業(yè)許可證;
對于僅出口的組織,根據3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證;
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準);
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單);
5、認證申請前,管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫(yī)療器械產品,體系運行時間至少6個月,其他產品的管理體系至少運行3個月)。
ISO13485認證前需要準備哪些文件?
1、法律地位證明文件;
2、有效的資質證明;
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外包過程);
4、管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;
5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規(guī)范);
6、涉及安裝、維修等服務項目的,還需要提供在實施項目清單
若如初見 發(fā)表于 2023-01-02 23:24:52
一類醫(yī)療器械不需要辦理相關的生產許可證,只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。
生產許可證:生產許可證 《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》(以下簡稱《申請書》)適用于企業(yè)發(fā)證、換證、遷址、增項等的生產許可證申請。集團公司與其所屬單位一起取證的,集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產品單元、增加規(guī)格型號、產品升級、增加集團公司所屬單位等。
公司是19001的體系,可以做一類醫(yī)療器械生產備案嗎
接下來將由我為您解答,很榮幸為您服務,我將認真且仔細對待您的問題,打字和整理資料可能需要幾分鐘,請您耐心等待哦。
一類醫(yī)療器械不需要辦理相關的生產許可證,只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。
生產許可證:生產許可證 《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》(以下簡稱《申請書》)適用于企業(yè)發(fā)證、換證、遷址、增項等的生產許可證申請。集團公司與其所屬單位一起取證的,集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產品單元、增加規(guī)格型號、產品升級、增加集團公司所屬單位等。
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我們沒有13485的體系也可以做一類醫(yī)療器械備案嗎
申請醫(yī)療器械注冊證不是必須提供ISO13485認證證書.只是你們公司拿注冊證是必須通過藥監(jiān)局的體系考核的
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冬至雪雅 發(fā)表于 2023-01-02 23:37:51
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