醫(yī)療器械ce認(rèn)證：MDD的技術(shù)檔案包括哪些項(xiàng)目？

瀏覽次數(shù)：206 發(fā)布時(shí)間：2022-10-05 09:05:01

十五

資料來源于弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢公司官網(wǎng)。

技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管單位抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。

醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證

B、企業(yè)簡介及歐洲認(rèn)證代表iso認(rèn)證流程建議、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該iso三體系認(rèn)證是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）

1、iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述

2、iso三體系認(rèn)證概述（包括類型和預(yù)期用途）

a) iso三體系認(rèn)證的歷史沿革

b) 技術(shù)性能參數(shù)

c) iso三體系認(rèn)證配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

d) iso三體系認(rèn)證的圖示與樣品

e) iso三體系認(rèn)證所用原材料及供應(yīng)商

3、使用該iso三體系認(rèn)證的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

4、風(fēng)險(xiǎn)分析評估結(jié)論和預(yù)防措施（ISO14971iso三體系認(rèn)證服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）

5、生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) iso三體系認(rèn)證資料和控制文檔（包括iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程圖）

b) iso三體系認(rèn)證的滅菌方法和確認(rèn)的描述

c) 滅菌驗(yàn)證

d) iso三體系認(rèn)證質(zhì)量控制措施

e) iso三體系認(rèn)證穩(wěn)定性和效期的描述

6、包裝和標(biāo)識

a) 包裝材料說明

b) 標(biāo)簽

c) 使用說明書

7、技術(shù)評價(jià)

a) iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

……

發(fā)布于：2022-10-05 09:37:09

CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)

冰封雪萊

不同的檢測機(jī)構(gòu)有不同的優(yōu)勢所在，具體看什么iso三體系認(rèn)證做什么測試，還要看您客人的認(rèn)可度

2022-06-26 12:05:02 353查看 3回答

CE認(rèn)證是什么？

信仰改不了信念

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。CE...

2022-06-28 12:05:02 356查看 65回答

什么是CE認(rèn)證?

勤奮的小懶豬

1.“CE”標(biāo)志CE標(biāo)志加貼的iso體系證書表示其符合安全、衛(wèi)生和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。2.“CE”：歐盟強(qiáng)制認(rèn)證在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，歐盟法律強(qiáng)制性要求：歐盟指令所覆蓋到的iso三體系認(rèn)證必須標(biāo)注“CE”標(biāo)志，以表明iso三體系認(rèn)證符合歐盟...

2022-07-02 15:05:02 319查看 9回答

中國的認(rèn)證體系都包括哪些？

林壵

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證，ISO18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證，ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系，ISO50001能源管理體系認(rèn)證，SA8000社會道德認(rèn)證，ISO13485醫(yī)療器械管理體...

2022-07-05 13:05:01 335查看 2回答

請問常見的認(rèn)證體系都包括哪些？

柔情心扉

常見的體系認(rèn)證一般有：ISO/PAS28000：2005供應(yīng)鏈安全管理（反恐認(rèn)證）、ICTI國際玩具業(yè)協(xié)會商業(yè)行為守則、SA8000：2001社會責(zé)任管理體系認(rèn)證、QC08000危險(xiǎn)物品進(jìn)程管理系統(tǒng)要求、ISO/TS16949：2009汽車工業(yè)部質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO22000...

2022-07-16 11:05:01 333查看 3回答

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醫(yī)療器械ce認(rèn)證：MDD的技術(shù)檔案包括哪些項(xiàng)目？