提問(wèn)人:勤勞的小蜜蜂。 發(fā)布日期:2023-01-19 17:00:12 瀏覽:1179
ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢,ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出,13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系,是專門針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒(méi)法做13485的。
簡(jiǎn)單地說(shuō)就是以上的區(qū)別吧,望采納~
牧都 發(fā)表于 2023-01-19 17:21:23
君君 發(fā)表于 2023-01-19 18:10:39
Quizas 發(fā)表于 2023-01-19 18:10:39
clwalli88 發(fā)表于 2023-01-19 18:10:40
我也瘋狂一回 發(fā)表于 2023-01-19 18:10:40
ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢。 TUV是德國(guó)一個(gè)著名認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 TUV 13485,代表的是德國(guó)TUV機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。
丟丟小姐 發(fā)表于 2023-01-19 18:10:40
iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系
區(qū)別:ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢,一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。
聯(lián)系:兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系,基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度,反之亦然。
飛云 發(fā)表于 2023-01-19 18:10:41
是這樣的。 分為兩種情況:
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個(gè)是國(guó)際大牌認(rèn)證咨詢公司,他們對(duì)企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證
但是,這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格,不容易拿到13485證書。
以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬(wàn)。
2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu),他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。
好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書
以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬(wàn)左右。
我這里辦理咨詢ISo13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。如有需要,請(qǐng)聯(lián)系我
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心? 機(jī)? 婊 發(fā)表于 2023-01-19 18:54:19
卷耳 發(fā)表于 2023-01-19 17:26:35
天上的猩猩 發(fā)表于 2023-01-19 17:27:40
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證
iso9001認(rèn)證在哪個(gè)部門負(fù)責(zé)?質(zhì)量體系認(rèn)證在哪個(gè)部門負(fù)責(zé)?
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