生物相容性ISO10993測試|ISO10993-5測試ISO10993-10測試，咨詢億博認(rèn)證？

由一共同的孔通體外所以有的哺乳動物會下蛋

生物相容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。 生物相容性測試權(quán)威機(jī)構(gòu)，億博生物相容性ISO10993測試認(rèn)證咨詢中心，竭誠為您服務(wù)!可播打下方189登陸號咨詢。

ISO10993？

你說的其實(shí)和生物相容性是一個意思。主要是對接觸人體或體液的部分進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。是一系列的標(biāo)準(zhǔn)。有對應(yīng)的單位標(biāo)準(zhǔn)即GB16886系列。如果需要的話，可送各相關(guān)的醫(yī)療器械檢測中心檢測如濟(jì)南醫(yī)療器械檢測中心。其中10993-1或1688
6.1是選擇指南。告訴企業(yè)應(yīng)該檢測哪些項(xiàng)目。如果是進(jìn)行CE有時(shí)按照附錄的要求可不進(jìn)行試驗(yàn)，但要進(jìn)行對比評價(jià)。您需要查閱相關(guān)的單位標(biāo)準(zhǔn)。

無紡布手套申請CE需做ISO10993測試嗎如果必須要做，那么是做ISO10993-5呢還是做 ISO10993-10？

申請CE跟ISO沒關(guān)系的，不必做任何測試，標(biāo)準(zhǔn)ISO有就行了。

生物相容性ISO10993&GB/T16886檢測具體要做哪些項(xiàng)目？

目前需要做生物相容性測試的iso三體系認(rèn)證一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項(xiàng)目一般保含以下幾個部分：第 1部分ISO10993-1:評價(jià)與試驗(yàn);第 2部分ISO10993-2:動物保護(hù)要求;第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;第 5部分ISO10993-5:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗(yàn);第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究iso認(rèn)證;第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;第 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性?第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法

生物相容性ISO10993測試的產(chǎn)品種類。？

按照單位食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食品藥品監(jiān)督總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑申報(bào)管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管[2015]247號） 中：“
三、關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)-----（二）開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。iso三體系認(rèn)證類別：-失禁治療吸收iso三體系認(rèn)證-粘合劑-采血及儲血器械-骨空隙填料-中樞神經(jīng)植入物-組合iso三體系認(rèn)證-隱形眼鏡-牙種植體-血液透析一次性用品-植入式輸藥器械-腹腔鏡-義眼-手術(shù)手套-注射器-手術(shù)縫合線-泌尿?qū)Ч?人造血管-傷口敷料生物相容性測試的項(xiàng)目有很多，通常最常測的有三個項(xiàng)目：
1.細(xì)胞毒性試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 1688
6.5-2003/ISO 10993-5-1999
2.皮膚刺激試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 1688
6.10-2005/ISO 10993-10：2002
3. 致敏試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 1688
6.10-2005/ISO 10993-10：2002東莞標(biāo)檢(DGSTC)投資建成的全新動物實(shí)驗(yàn)室高分通過廣東省科技廳評審，將取得實(shí)驗(yàn)動物使用許可證， 這也是東莞的首家動物實(shí)驗(yàn)室