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安順iso13485認(rèn)證指南及好處詳解
- 中文名
- 安順iso13485認(rèn)證指南及好處詳解
- 服務(wù)類別
- ISO其他體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認(rèn)證提供ISO全體系認(rèn)證,時(shí)間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
- 服務(wù)介紹
- 安順iso13485認(rèn)證指南及好處詳解是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),安順iso13485認(rèn)證指南及好處詳解建立、推動和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握安順iso13485認(rèn)證指南及好處詳解的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運(yùn)作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問題。
ISO其他體系認(rèn)證簡介
ISO其他體系認(rèn)證 iso認(rèn)證公司
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復(fù)管理體系認(rèn)證
ISO其他體系認(rèn)證 好處
ISO其他體系認(rèn)證概述
Mr.Zhang 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:14
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個(gè)是國際大牌認(rèn)證咨詢公司,他們對企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證 但是,這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格,不容易拿到13485證書。 以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬。
2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu),他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。 好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書 以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬左右。 我這里辦理咨詢ISo13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號。如有需要,請聯(lián)系我 我這里辦理咨詢ISO13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號
君君 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:53
Quizas 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:59
clwalli88 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:25
1、tuv萊茵、tuv南德、sgs 這3個(gè)是國際大牌認(rèn)證咨詢公司,他們對企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證 但是,這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格,不容易拿到13485證書。 以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬。
2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu),他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。 好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書 以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬左右。 我這里辦理咨詢iso13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號。如有需要,請聯(lián)系我 我這里辦理咨詢iso13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號
我也瘋狂一回 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:29
ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢。 TUV是德國一個(gè)著名認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 TUV 13485,代表的是德國TUV機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號。
丟丟小姐 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:53
ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布,ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
ISO13485,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅(jiān)守的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定,支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn),為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是:ISO13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。
舞文 發(fā)表于 2021-11-12 22:22:10
是這樣的。 分為兩種情況:
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個(gè)是國際大牌認(rèn)證咨詢公司,他們對企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證
但是,這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格,不容易拿到13485證書。
以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬。
2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu),他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。
好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書
以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬左右。
我這里辦理咨詢ISo13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號。如有需要,請聯(lián)系我
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心? 機(jī)? 婊 發(fā)表于 2021-11-14 10:13:15
6.2 醫(yī)療器械電氣通用標(biāo)準(zhǔn) 這個(gè)是器械電氣標(biāo)準(zhǔn)FDA 美國方面的還有器械不同方向的許可,例如X射線方面需要有輻射安全許可等等歡迎補(bǔ)充...............................
魚姑娘 發(fā)表于 2021-11-15 22:35:55
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡述一下回答可以嗎?
軒軒學(xué)子 發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55
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